Prismodell på dekis
Behovet av en ny prismodell eller ett nytt uppdrag för TLV har blivit påtagligt under året. Det har bland annat märkts då landstingen försökt pressa priserna på TNF-hämmare genom att sluta egna avtal direkt med företagen. TLV menar att avtalen strider mot lagen och har dragit både Region Skåne och Stockholms läns landsting inför rätta. SLL fick rätt i Kammarrätten strax innan sommaren, men i oktober gav Förvaltningsrätten TLV delvis rätt mot Region Skåne. Båda parterna har överklagat domen och än finns ingen klarhet i frågan.
TLV har också rundats när myndigheten sagt nej till subvention för vissa nya dyra cancerläkemedel. Också här har landstingen försökt pressa priserna genom hemliga avtal med läkemedelsföretagen. Men om det verkligen blir billigare vet vi inte eftersom avtalen är sekretessbelagda.
Läkemedels- och apotekmarknadsutredningen som presenterades under förra året innehöll vissa förslag på nya sätt att prissätta läkemedel. Men bland annat Lif vände sig mot det förslag på referensprissättning av läkemedel som förordades av utredaren Sofia Wallström. För att slippa det kom organisationen överens med regeringen om att sänka priserna på äldre läkemedel utan generisk konkurrens.
Doshärvan
Bara för att upphandlingarna äntligen var avklarade blev 2013 inte lugnt när det gäller dosläkemedel. Först ett halvår efter att dosmarknaden konkurrensutsatts kunde de nya företagen ta över verksamheten i de landsting de vunnit. När de väl kom igång stod det klart att priset visserligen var lägre på pappret men problemen desto fler. Både Svensk Dos och Apotekstjänst kämpade med att få ordning på leveranserna. Apotekstjänst drabbades dessutom av akut pengabrist och fick extrabetalningar av två landsting, vilket nu granskas av Konkurrensverket. Dessutom vill Apoteket AB pröva betalningarna i rätten. Medan de nya dosaktörerna skyller på Apoteket AB för bristfällig information och landstingen efterfrågar en ansvarig part, hamnar de mest sjuka och äldre i kläm. Myndigheten IVO har inlett en granskning om hur det hela har gått till.
Apoteksmarknaden konsolideras
Större är bättre, är trenden inom apoteksmarknaden. Apotek Hjärtat köpte Vårdapotekets alla apotek. Kronans Droghandels ägare Oriola-KD köpte Medstop, och bytte namn på alla apotek till Kronans Apotek. Även Doc Morris passade på att byta namn till Lloyds precis innan sommaren.
Även om kedjorna fortsätter att öppna nya apotek är det sämre ställt med andra delar av verksamheten. Servicen har blivit sämre och personalen får inte tillräcklig kompetensutveckling vilket riskerar patientsäkerheten, konstaterade Statskontoret i en rapport i maj. Frågan om farmaceuternas roller på apotek har diskuterats flitigt och från både studenter och anställda märks en oro för att arbetsgivarna väljer försäljning före farmaceutisk kunskapsförmedling.
Den sista mars gick apoteksaktörernas åtaganden med glesbygdsapoteken ut och redan den 1 april stängdes det första glesbygdsapoteket. Innan sommaren kom TLV med en beräkning som visade att sammanlagt 57 apotek kan få dela på totalt 20 miljoner kronor, det vill säga ungefär hälften av de apotek som vid omregleringen ansågs befinna sig i glesbygd och inte fick stängas före april i år.
Krav på ökad öppenhet
I början av året startades kampanjen All Trials för att få läkemedelsföretagen att publicera all data från kliniska studier. Även EMA har tagit några viktiga steg för att öka öppenheten kring kliniska studier. Men samtidigt tog allt ett steg tillbaka då Abbvie stämde EMA för att förhindra läkemedelsmyndigheten från att släppa data om läkemedlet Humira.
Journalister är allmänhet
Ett och ett halvt år efter att Läkemedelsverket förbjöd Boehringer Ingelheims pressmeddelande om Pradaxa kom förvaltningsrätten fram till att beslutet var korrekt. Pressmeddelandet var marknadsföring och journalister ansågs enligt domen höra till allmänheten. Företaget överklagade och förlorade även i Kammarrätten. Med stöd av Lif driver nu bolaget frågan till Högsta förvaltningsdomstolen, som ännu inte meddelat om ärendet beviljas prövningstillstånd.
Litet steg framåt i kampen mot hiv
Allt mer forskning pekar också på att väldigt tidig behandling har god effekt. Ett exempel är det uppmärksammade fallet där ett hivsmittat barn som behandlades tidigt med en kombination av antivirala läkemedel inte har mätbara virusnivåer i blodet, trots 18 månader utan behandling. Men om det betyder att barnet är botat är det för tidigt att dra slutsatser om.
Fortsatta nedskärningar
Astrazeneca fortsätter med en global omgörning och satsar bland annat på Mölndal och små molekyler. Samtidigt skär företaget ner 1 600 tjänster globalt. Även MSD och Novartis har aviserat större nedskärningar av den globala personalstyrkan.
Strax före jul meddelade Astrazeneca att man köper ut Bristol-Myers Squibb från den gemensamma diabetesforskningen. Det blev också klart att Bayer köper norska Algeta.
Nya läkemedel
Några av de läkemedel som godkänts i EU under året är Perjeta och Kadcyla mot HER2-positiv bröstcancer, Selincro mot alkoholberoende och Xofigo mot prostatacancer. En annan behandling mot prostatacancer, det terapeutiska cancervaccinet Provenge, som fick godkänt i USA redan 2010 fick i år klartecken i EU. Medivirs hepatit C-läkemedel simeprevir har ännu inte fått ok i EU, men under hösten godkändes det i Japan, Kanada och USA.
Alzheimerområdet har däremot drabbats av bakslag. Baxters Gammagard höll inte måttet i en fas III-studie och Lilly avbröt en studie på en BACE-hämmare på grund av leverpåverkan. På grund av de många misslyckanden vill FDA ändra kraven på vad som krävs av ett läkemedel mot sjukdomen.
Under året har den växande antibiotikaresistensen kommit allt högre på länders agendor. Men det är ont om nya klasser av antibiotika i läkemedelsföretagens pipeline.
Sjukdomen som kom tillbaka
Efter att ha varit fritt från polio i 14 år har inbördeskriget lett till att sjukdomen åter fått fäste i Syrien. Ett femtontal fall har konstaterats och nu genomförs en massiv vaccinationskampanj för att förhindra att sjukdomen sprider sig till länder med låg vaccinationstäckning.
Alla vägar bär till TLV
Sofia Wallström lämnade läkemedels- och apoteksutredningen och blev ny generaldirektör för TLV, då myndighetens tidigare chef Gunilla Backlund gick till det nystartade Inspektionen för vård och omsorg. Arbetet för apoteksutredningen togs över av Anna Märta Stenberg som varit tillförordnad på TLV under en period.
Någon som inte varit på TLV, men som är ny generaldirektör för Formas, är Ingrid Petersson. Hon har dessutom utrett den kliniska forskningen i Sverige, ett arbete som presenterades precis innan jul.
I kristallkulan
Det är inte en alltför vild gissning att att prismodellen kommer att fortsätta diskuteras under 2014. Landstingen behöver få klarhet i vad som ska gälla kring rabattavtalen, läkemedelsföretagen om hur de ska hantera pressmeddelanden och alla inblandade i doshärvan om vad som gäller kring dosleveranserna. Dessutom får vi se vad som händer med apoteksmarknaden – ytterligare uppköp och större fokus på storstadsregioner? Strukturerat införande av farmaceutiska tjänster? Och så ska Läkemedelsverket efter decennier av undantagsregler se över om det finns sätt att låta homeopatika registreras och godkännas.
Vi väntar med spänning och återtar nyhetsrapporteringen den 7 januari 2014.
Till dess önskar vi på Läkemedelsvärlden er en riktig god jul och ett gott nytt år!
