Starten av Eudamed, EU:s databas för medicintekniska produkter, skjuts upp ännu en gång. Enligt planen ska databasen vara färdig att använda under det andra kvartalet av 2024, ett år senare än vad det var tänkt från början.
− Det beror på att det är ett komplext system som har tagit längre tid att utveckla än vad man trodde från början, säger Tomas Byström, utredare av medicintekniska produkter på Läkemedelsverket.
Eudamed ska öka transparensen
Eudamed är en databas där produkter som omfattas av EU:s nya regelverk för medicinteknik ska registreras. Syftet med databasen är bland annat att öka transparensen och öppenheten kring medicintekniska produkter. Det ska också bli lättare för tillverkare och aktörer att registrera produkter, tillbudsrapporter och ansökningar om kliniska prövningar.
Med Eudamed kommer dessa att samlas på ett och samma ställe, till skillnad från i dag när registreringarna görs i olika system i respektive medlemsland.
− Om ett företag har registrerat en produkt i Sverige erkänns den i de flesta fall även i övriga medlemsländer i EU. Men det inte säkert att det är så vilket innebär att företagen alltid måste hålla reda på vad medlemsländerna har för regelkrav. Med Eudamed ska detta kunna undvikas, säger Tomas Byström.
Men vad innebär det då för företagen att det dröjer ytterligare ett år innan databasen finns på plats?
− Det blir egentligen ingen försämring utan konsekvensen blir att det som skulle ha blivit bättre nu i stället blir bättre vid ett senare tillfälle. Sedan är det ju såklart olyckligt för alla när man hamnar i en sådan här övergångsperiod när man egentligen hade hoppats på att man hade kommit längre. Men verksamheten kommer att fortsätta som förut tills Eudamed kommer i gång.
MDR och IVDR gäller ändå
Eudamed kommer att spela en central roll för EU:s nya regelverk Medical device regulation, MDR, och In vitro diagnostics regulation, IVDR. Dessa regelverk har dock redan börjat att gälla även fast att Eudamed ännu inte startat.
Enligt Tomas Byström är det bättre att starten av Eudamed skjuts upp ytterligare i stället för att lanseras innan den är helt klar.
− Det är klart att databasen sedan kommer att utvecklas allteftersom, men en viss kvalitet måste finnas med från början. Det är ju för att vi ska få en bra och fungerande produkt som starten skjuts upp. Och förhoppningsvis väntar vi ju på något gott och då kan man ju som bekant inte vänta för länge.
