EU:s läkemedelsmyndighet EMA:s expertkommitté CHMP rekommenderar ett godkännande av läkemedelsföretagen Sanofi pasteurs och Glaxosmitklines covid-19-vaccin Vidprevtyn beta. Rekommendationen gäller en boosterdos för vuxna som tidigare har vaccinerats med ett mRNA-vaccin eller ett adenovirusvektorvaccin.
Det aktuella vaccinet är ett proteinbaserat vaccin som innehåller en adjuvans (ett ämne som aktiverar immunförsvaret och förstärker dess svar på vaccinet) samt en version av spikproteinet hos betavarianten av sars cov-2. Det är därmed det första vaccinet som inte innehåller ursprungsvarianten.
Två studier om Vidprevtyn beta
CHMP bedömer att det nu finns tillräckligt robusta data om vaccinets kvalitet, säkerhet och immunogenicitet för att rekommendera ett godkännande.
Till grund för beslutet ligger två studier där forskarna har jämfört immunsvaret av Vidprevtyn beta och ett annat godkänt jämförelsevaccin som är effektivt mot covid-19.
I den första studien ingick 162 deltagare som fick antingen en boosterdos av Vidprevtyn beta eller den ursprungligen godkända versionen av Commirnaty. Enligt studien utlöste en boosterdos av Vidprevtyn beta en högre produktion av antikroppar mot omikronvarianten BA 1 än vad Comirnaty gjorde.
I den andra studien återställde en boosterdos med Vidprevtyn beta immuniteten mot olika sars-cov-2-varianter hos personer som tidigare hade genomgått en primärvaccination med ett mRNA-vaccin (Comirnaty eller Spikevax) eller ett adenovirusvektorvaccin (Vaxzevria eller Jcovden). I studien ingick 627 personer, enligt EMA.
Utifrån dessa resultat drar CHMP slutsatsen att en boosterdos av Vidprevtyn beta är minst lika effektiv som Comirnaty för att återställa skyddet mot covid-19.
I studierna var de vanligaste biverkningarna smärta vid injektionsstället, huvudvärk, muskel- eller ledvärk, allmänt illamående och frossa. Biverkningarna var vanligtvis milda och försvann inom ett par dagar efter vaccinationen.
Det är EU-kommissionen som tar beslutet om ett formellt godkännande. Denna beslutsprocess kommer enligt EMA att påskyndas. EU-kommissionen följer oftast CHMP:s rekommendation.
