Det första receptfria läkemedlet mot övervikt kommer att börja säljas på Apoteket. Men det är inte någon nytt läkemedel. Alli som produkten heter är en nedbantad version av Xenical. De turkosa Allikapslarna innehåller 60 mg orlistat istället för de 120 mg som är dosen i de receptbelagda Xenicalkapslarna.
Förutom att det är det första receptfria bantningsläkemedlet är det också första gången som det är den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA som beslutat att ett tidigare receptbelagt läkemedel ska bli tillgängligt i en receptfri version.
När Xenical lanserades i slutet av 1990-talet i Sverige beskrev Läkemedelsverket effekten som blygsam och med påtagliga gastrointestinala biverkningar.
När nu halva dosen blir receptfri beräknas effekten till ungefär 80 procent av Xenicals.
I de placebokontrollerade studier som ligger till grund för godkännandet testades 60 mg orlistat i kombination med kalorireducerad kost på personer med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre. I den grupp som fick aktiv substans minskade kroppsvikten med fem procent eller mer för 45 procent av deltagarna. Av dem var det drygt 20 procent som lyckades gå ned 10 procent eller mer. Studierna pågick i ett år, men nästan all viktminskning skedde under första halvåret.
För personer med ett lägre BMI har man i studier inte sett någon statistiskt säkerställd skillnad i viktnedgång mellan placebo och aktiv substans.
I praktiken innebär det att en person som är 170 cm lång och väger 81 kilo med lite tur kan räkna med att gå ned tre till fyra kilo under det halvår man tar tre kapslar Alli om dagen, kombinerat med fettsnål kost och motion.
– Problemet är att läkemedlet har en mycket sämre effekt än vad förskrivare och patienter förväntar sig, säger Tomas Salmonson, vice ordförande i CHMP, den vetenskapliga kommitté som värderar
läkemedlen för EMEA:s räkning.
CHMP:S slutsats är att Allis effekt kan anses vara acceptabel. Viktminskningen är signifikant jämfört med placebo, de gastrointestinala biverkningarna är mildare än för den högre dosen och den möjliga viktminskningen påverkar också kolesterol och blodtryck positivt.
– Sett på populationsbasis är en viktminskning med fem procent en bra effekt eftersom risken för diabetes och hjärtkärlsjukdom minskar. Men som individ kanske man inte tycker det, säger Tomas Salmonson.
I och med att beslutet fattats av EMEA gäller det receptfria godkännandet för hela Europa. Diskussionerna inom CHMP var därför rätt omfattande, enligt Tomas Salmonson.
– Inte rent vetenskapligt. Men eftersom de nationella apotekssystemen skiljer sig åt mellan länderna, från Storbritannien där apotekare i princip har en sorts miniläkarroll till snabbköpssystemen kan vi inte godkänna receptfri försäljning som förutsätter att patienten kan rådfråga apotekspersonal.
– När det gällde Alli var det inte något större problem. Fakta om BMI hittar man ju i vilken tidning som helst. Fördelen med Alli är ju just att man lär sig att förändra sina kostvanor, den som felmedicinerar får ju annars en »direkt återkoppling«.
– Så det var nog ett betydligt enklare beslut än om det till exempel gällt receptfri försäljning av en triptan på europeisk nivå.
ALLI, som marknadsförs av Glaxosmith-kline, ska under våren lanseras i Europa som hjälp till självhjälp. Tillsammans med kapslarna följer ett bantningsprogram med kost och livsstilsråd och lanseringen av en hemsida med råd om behövliga livsstils-förändringar.
– Det viktiga för oss är att det här inte blir ännu ett overksamt medel i bantningsbranschen, säger läkaren Lennart Nathell som arbetar som medicinsk rådgivare åt GSK i Sverige.
– Alli ska ses som ett visst stöd om man bestämt sig för att gå ned i vikt, som ett medel att förbättra effekten av en livsstilsförändring.
När askarna med Alli blir tillgängliga på egenvårdshyllorna är indikationen att kunden har ett BMI på minst 28 kg/m2, helst bör han eller hon redan ha förändrat sina kost- och motionsvanor och behandlingen bör inte pågå mer än sex månader. Det är också en åldersgräns på 18 år.
Eftersom orlistat kan försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer rekommenderas ett multivitamintillskott. Biverkningarna är främst gastrointestinala eftersom orlistat hindrar absorption av fett ur födan, ungefär 25 procent av fettet i en måltid passerar magen utan att brytas ned.
– Äter man mycket fett och tar Alli fungerar medlet som ett dyrt laxermedel, säger Lennart Nathell på GSK.
Vare sig han eller CHMP ser några allvarliga risker med att Alli kan användas felaktigt av till exempel personer med ätstörningar.
– Man kan ju redan idag köpa stora askar laxermedel, man kan köpa nikotinmedel utan att vara rökare och man kan köpa stora doser Panodil. Den som är anorektiker och köper Alli gör ju av med pengar utan att behöva, en anorektiker äter ju inte fett.
Gudrun Berg, läkare på Stockholms centrum för ätstörningar, ser dock faror.
– Om man är besatt av att gå ned i vikt som våra patienter är och köper preparat för att åstadkomma detta så kan man verkligen göra ätstörningen värre.
– De här läkemedlen är förstås bra för den som är överviktig, men det är tokigt att de blir receptfria. Jag tycker inte om det. Det gör att de blir lätt åtkomliga också för fel kategori människor.
Enligt Folkhälsoinstitutets statistik beräknar man att cirka tre-fyra procent av befolkningen har ätstörningar.
I den utvärdering av riskerna som CHMP gjort hänvisar man till data från USA där Alli säljs sedan ett par år och där den felaktiga användningen hittills anses begränsad. Enligt företaget tycks det också som att de flesta amerikaner använder preparatet i högst sex månader, trots att det i den amerikanska rekommendationen inte finns någon begränsning av behandlingstiden.
Om det beror på missnöjda kunder eller om man då uppnått sitt mål med
användningen framgår dock inte av utvärderingen.
