Redan för över ett år sedan beslutade European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), till vilket bland annat Läkemedelsindustriföreningen, Lif, och dess medlemmar ingår, att öka öppenheten i kliniska läkemedelsprövningar (se även LMV 6/06, sid 7). Öppenheten gäller en lång rad punkter, som var prövningarna görs, vilken sjukdom det gäller, kön och ålder på deltagare med mera. Den europeiska läkemedelsmyndigheten Emea bygger upp en databas för det syftet, och en liknande finns sedan tidigare i USA.
Men WHO vill ta ytterligare ett steg för ökad öppenhet, och har beslutat att starta en portal, International Clinical Trials Registry Platform, som ska bli en knutpunkt för ett världsomspännande nätverk av register för alla typer av klinisk forskning på människa. Det kan handla om läkemedelsprövningar, men även om exempelvis nya kirurgiska metoder eller psykologiska studier. Också den forskning som bedrivs av universiteten och på sjukhus ska finnas tillgänglig för allmänheten, och för läkemedelsindustrin handlar det om att öppet redovisa prövningar även i fas I, och inte bara fas II och III i enlighet med nuvarande överenskommelser.
– Plattformen ska ange en standard på vad som bör registreras, och vår vision är att såväl företag som nationella och internationella register ansluter sig. Idag finns flera öppna nationella register, bland annat i USA och Sydafrika, och i exempelvis Kina och Indien är register på väg att byggas upp. Vi vill knyta ihop samtliga i ett nätverk och vår portal ska bli en ingång för alla som är intresserade av att få information, säger doktor An-Wen Chan på WHO:s International Clinical Trials Registry Platform i Genève.
Frivillig anslutning
An-Wen Chan menar att det är en rad samverkande faktorer som hänt de senaste åren, som minskat allmänhetens tilltro till framför allt läkemedelsprövningar, och som föranleder WHO att ta det här steget. Han pekar bland annat på turerna kring läkemedlet Vioxx (rofecoxib) som drogs tillbaka från marknaden 2004, och händelsen i London i mars i år då sex personer skadades vid en prövning med en speciell typ av monoklonala antikroppar.
Varje prövning som är länkad till portalen ska redan då den inleds uppfylla 20 punkter i en checklista, med information om sponsor, typ av sjukdom som studeras, vilken substans som prövas et cetera. Via ett tilldelat identifieringsnummer ska besökaren till portalen nå den databas i världen där själva prövningen finns registrerad. WHO ska inte själva föra några prövningsregister.
– Sökportalen ska finnas tillgänglig 2007, men sedan återstår många år innan den är fullt utbyggd. Det finns mycket kvar att göra, inte minst ifråga om kapacitetsuppbyggnad och utbildning i utvecklingsländerna, säger An-Wen Chan.
Anslutningen till WHO:s portal ska vara frivillig. Men beslutet om portalen är ett resultat av diskussioner med industrin, regeringar, patientorganisationer och redaktörer för ledande medicinska tidskrifter, och An-Wen Chan tror att intresset från prövare för att ingå blir stort. För prövarna finns flera fördelar, menar han, bland annat minskar riskerna för att studier dupliceras vilket leder till en effektivare forskning.
Överdriven oro
Det har framförts en viss oro från både industrin och akademin om att WHO:s visioner om öppenhet ska medföra konkurrensnackdelar då information ska redovisas i ett så tidigt skede. Forskare inom universitetsvärlden menar att karriären kan drabbas om nya metoder kopieras och resultat publiceras tidigare av andra, och industrin pekar på risken att kommersiellt känslig information för tidigt avslöjas för konkurrenter. Därför finns olika idéer om att i vissa fall kunna fördröja den öppna redovisningen på någon punkt i checklistan.
Richard Bergström, vd för Lif, tror inte att den risken för industrin ifråga om konkurrensnackdelar är speciellt stor.
– Oron för att man skulle tvingas att röja hemligheter är nog ganska överdriven. Det kommersiellt mest intressanta ofta det som kommer ut vid studier i fas II och fas III, där vi redan idag har överenskommelser om öppenhet, säger Richard Bergström.
– Jag är i stort sett positiv till WHO:s initiativ, och händelsen i England ledde ju till en förnyad debatt som gör den här frågan ännu mer viktig. Vi i Lif medverkar gärna i WHO:s nätverk. Jag är mer tveksam till hur det ska fungera i praktiken. Eftersom det inte är en tvingande medverkan misstänker jag att det främst blir de större företagen som har möjlighet att ingå i nätverket.
Läs mer på http://www.who. int/ictrp/.