I mitten av januari upptäckte en läkedelsgrossist i Schweiz förpackningar med förfalskningar av leukemiläkemedlet Iclusig (ponatinib) i sitt sortiment.
Efter att Världshälsoorganisationen WHO informerats av de lokala hälsomyndigheterna har man gått ut med en varning om de förfalskade produkterna, som enligt myndigheten finns i omlopp på marknaderna i Europa och Amerika.
– Vi är välinformerade om detta och hittills har inga förfalskningar upptäckts i Sverige, säger Tomas Nilsson, utredare på Centrum mot olagliga läkemedel på Läkemedelsverket.
Förfalskningarna rör Iclusig 45 mg i förpackningar om 30 tabletter och Iclusig 15 mg i förpackningar om 60 tabletter i två olika batcher. Laboratorieanalyser visar att de aktuella förfalskningarna innehåller paracetamol i stället för den aktuella aktiva substansen ponatinib.
Läkemedelsbolagen Teva och Incyte, som tillverkar och har marknadsföringstillståndet för Iclusig, har också bekräftat för WHO att de inte har tillverkat eller sålt de förfalskade produkterna och att förfalskningarnas batchnummer inte överensstämmer med några nummer i tillverkarnas register.
Den europeisk läkemedelsmyndigheten EMA har uppmärksammat de partihandlare som handlar med Iclusig att vara extra uppmärksamma på produktens batchnummer för att kunna upptäcka eventuella förfalskningar. Men svenska patienter behöver inte vara oroliga, säger Tomas Nilsson.
– Har man fått sina läkemedel i sjukvården eller via svenska apotek har man fått riktiga produkter och behöver inte känna någon som helst oro.
Om man trots allt tror att man fått en förfalskning är rådet att kontakta Läkemedelsverket.
Vad gör ni om ni skulle upptäcka en förfalskning på den svenska marknaden?
– Om vi skulle se att läkemedel från de aktuella batcherna kom till Sverige skulle vi kontakta företaget, till exempel en parallellimportör, som då drar tillbaka batchen. Det är egentligen som vilken indragningen som helst, säger Tomas Nilsson.
Iclusig används för behandling av leukemiformerna kronisk myeloisk leukemi (KML) och Philadelphiakromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) hos vuxna patienter som inte svarat på annan behandling. Sjukdomarna är ovanliga och Iclusig fick särläkemedelsstatus i EU i februari 2010.
Priset för Iclusig är cirka 64 000 kronor per förpackning och läkemedlet ingår sedan mars 2015 i högkostnadsskyddet för de aktuella patientgrupperna.
För att minska risken att läkemedelsförfalskningar tar sig in i den legala distributionskedjan och når patienter via apotek eller sjukvården infördes nyligen en ny EU-lag. Från och med den 9 februari måste alla nytillverkade läkemedel ha en spårbar kod och en särskild säkerhetsförsegling på förpackningen, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om.
