Läkemedelsverket har fått information om att vissa medicinska appar marknadsförs och säljs utan CE-märkning trots att användningsområdet faller inom det medicintekniska produktområdet. När en produkts syfte är medicinteknisk ska den vara CE-märkt enligt medicinsk lagstiftning.
Apparna som berörs av detta är de där tillverkarna skriver att medicinapparna är avsedda för diagnos eller behandling av en sjukdom eller skada, eller som används för att undersöka en fysiologisk process. Det kan till exempel vara applikationer som används för kontroll av befruktning eller som hjälpmedel vid funktionsnedsättning.
Via löpande tillsynsarbete och viss internationell samverkan med andra myndigheter arbetar Läkemedelsverket med gränsdragningen mellan olika typer av appar. Begreppet hälsoappar innefattar många olika typer av applikationer och appar för motion och träning klassas till exempel inte som medicintekniska produkter.
