I november 2016 fick infusionsläkemedlet Lartruvo (olaratumab) ett villkorat godkännande av EMA. Läkemedlet godkändes för behandling av vuxna med avancerat mjukdelssarkom, i kombination med den cellhämmande substansen doxorubicin. Mjukdelssarkom är en cancersjukdom som kan påverka bland annat muskler, blodkärl och fettvävnad.
Nya forskningsresultat visar dock att Lartruvo inte förlänger överlevnaden. EMA rekommenderar nu därför att inga nya patienter bör påbörja behandling med Lartruvo.
Eftersom mjukdelssarkom är en ovanlig sjukdom och det finns få behandlingsalternativ klassades Lartruvo under godkännandeprocessen som ett särläkemedel som fyllde ett ouppfyllt medicinskt behov. Läkemedlet fick ett villkorat godkännande baserat på relativt tidiga forskningsresultat i en fas II-studie. Dessa tydde på att tillägget av Lartruvo kunde förlänga patienternas överlevnad jämfört med om de enbart fick doxorubicin. Det villkorade godkännandet innebar att läkemedelsföretaget skulle fortsätta studierna och återkomma med fördjupade data.
I Sverige rekommenderade NT-rådet (NT=nya terapier) landstingen att använda Lartruvo i kombination med doxorubicin för vuxna med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling och som inte tidigare behandlats med doxorubicin.
EMA:s system med villkorade godkännande är till för att patienter så fort som möjligt ska få tillgång till nya viktiga behandlingar. Villkorade godkännanden gäller ett år i taget och kräver att läkemedelsföretaget fortsätter att ta fram och redovisa data om läkemedlet säkerhet och effekt tills det finns tillräckligt med data för ett eventuellt slutligt godkännande.
Vanligen leder villkorade godkännande så småningom fram till att läkemedlet kan få ett slutligt godkännande. Men i fråga om Lartruvo gick det inte så.
Tillverkaren Eli Lilly har nu redovisat nya preliminära data från en randomiserad dubbelblind fas III-studie som inte visade någon förbättrad överlevnad eller andra fördelar för de patienter som fick både Lartruvo och doxorubicin jämfört med dem som bara fick doxorubicin.
– Vi är överraskade och besvikna över att Lartruvo inte förbättrade patienternas överlevnad i denna studie, sade Anne White, Lilly Oncology-ordförande, i ett pressmeddelande.
EMA beräknar att omkring 1 000 patienter för närvarande behandlas med Lartruvo inom EU. EMA anser att sådana patienter tills vidare kan fortsätta behandlingen om deras läkare anser att den verkar göra nytta. Detta i väntan på att fullständiga resultat från fas III-studien ska redovisas.
