Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté Prac, Pharmacovigilance risk assessment committee, vill nu varningsmärka epilepsi- och migränläkemedlet topiramat.
I Sverige används substansen i läkemedel mot migrän och epilepsi, exempelvis under namnen Topimax och Topimarat.
Topiramat är också godkänt i ett kombinationsläkmedel för viktminskning vid namn Qsiva (febtermin/topimarat) i en handfull EU-länder. Däribland Sverige.
EMA, däremot, har vid två tillfällen vägrat godkänna topiramat som bantningsmedel med hänvisning till hälsorisker för hjärta, psyke och fosterskador hos gravida..
Topiramat kan orsaka fosterskador
Prac är EU:s expertorgan och bedömer risker med läkemedel. Det är känt sen tidigare att topiramat kan orsaka fosterskador. Risken är två-till tre gånger högre jämfört med en referensgrupp som inte använder epilepsimedicin.
– Redan idag finns det ganska skarpa begränsningar för kvinnor som kan få barn, säger Ulla Wändel Liminga.
– Topiramat får inte användas av gravida mot migrän eller för att gå ner i vikt. Kvinnor som kan bli gravida och tar topiramat får tydlig information om att de måste använda preventivmedel, säger hon.
Ulla Wändel Liminga är vetenskaplig ledare för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket och Sveriges delegat i Prac. Hon har varit med och tagit fram de nya expertrekommendationerna.
Skärper användningen av topiramat
Topiramat får användas av kvinnor med epilepsi som kan bli gravida. Nu skärper Prac begränsningarna för att minska användningen.
– Nu inför vi ytterligare strikta rekommendationer och metoder för att sprida kunskapen om dessa i form av ett graviditetsförebyggande program. Vi inför ett omfattande riskminimeringsprogram för att skydda barnen, säger hon.
Anledningen till den nya granskningen är att forskare sett en koppling mellan topiramat och intellektuell funktionsnedsättning hos barnet, vilket Läkemedelsvärlden tidigare skrivit om.
Väger mindre vid födseln
EMA-experternas nya granskning av vetenskapen förstärker kunskapen att topiramat kan ge fosterskador. Mellan 4 och 9 av alla barn som föds av kvinnor som behandlats med topiramat för epilepsi under graviditeten drabbas. Detta jämfört med 1 till 3 av 100 barn som föds av kvinnor som inte tar sådan behandling.
Vart femte barn till kvinnor som tog topiramat under graviditeten var mindre och vägde mindre än förväntat vid födseln. Det kan jämföras med vart tjugonde barn till mammor utan epilepsi.
Kan tredubbla risken för autism
Två observationsstudier visar att medlet riskerar att ge neuropsykiatriska funktionsnedsättningar hos barnet om mamman tagit topiramat under graviditeten för att behandla epilepsi.
Det handlade särskilt om autismspektrumstörningar, intellektuell funktionsnedsättning eller ADHD, Attention deficit hyperactivity disorder.
Risken för störningar i barnens utveckling var två till tre gånger högre hos barn vars mammor tagit topiramat. Det jämfört med barn till mammor utan epilepsi och som inte tar epilepsimediciner.
Den tredje studien visade inte på någon ökad sådan risk.
– Men sammantaget med de fosterskadande effekterna anser vi det befogat med omfattande riskminimerande åtgärder, säger Ulla Wändel Liminga.
P-piller räcker inte som skydd
Alla kvinnor och flickor som tar topiramat ska informeras om risker en graviditet innebär för barnen, bland annat genom broschyrer, berättar Ulla Wändel Liminga.
Kvinnor som tar medicinen och kan bli gravida behöver skydda sig extra noga.
Så kallade säkra perioder, kondom och p-piller inte är tillräckligt pålitliga när det gäller topimarat. Exempelvis påverkar topiramat hormonerna i p-piller.
– Då är spiral eller barriärskydd i kombination med p-piller att föredra. Men det är förstås en individuell diskussion, säger Ulla Wändel Liminga.
Varning på förpackningen
Alla kvinnor som använder medlet ska också få ett kort med information om riskerna när de hämtar ut läkemedlet.
På läkemedlets ytterförpackning ska det finnas en tydlig varning. Produktinformationen ska också uppdateras.
Alternativa behandlingar ska övervägas för flickor och kvinnor som tar topimarat. Behovet av behandling med läkemedlet ska omvärderas en gång per året.
Krav på läkemedelsföretag
Expertkommittén vill också att företagen som marknadsför läkemedlet genomför en läkemedelsanvändningsstudie. De ska göra undersökningar bland personal och patienter för att följa effekterna av de nya åtgärderna.
Nu ska rekommendationerna granskas formellt i ytterligare en instans innan de träder i kraft.
