Läkemedelsverkets kontrollverksamhet gav ett underskott på 35 miljoner kronor förra året. Anledningen är dels hur finansieringen av den avgiftsbelagda verksamheten är konstruerad, men också kostnader för ofinansierad verksamhet och att verksamheten utökades i samband med en ny farmakovigilanslagstiftning 2012.
Nu föreslår Läkemedelsverket bland annat att avgiften för ansökan av godkännande av humanläkemedel ska höjas från 400 000 kronor till 500 000 kronor. Avgiften för naturläkemedel eller utvärtes läkemedel kommer att bli 300 000 kronor jämfört med dagens 100 000 kronor. Att ansöka om att registrera ett homeopatiskt läkemedel ska enligt förslaget kosta 90 000 kronor. Idag är avgiften 4 000 kronor.
Ett annat förslag är att höja avgiften för tillstånd om en klinisk läkemedelsprövning från 45 000 till 80 000 kronor. Även avgiften för tillstånd om veterinärmedicinska prövningar föreslås höjas, från 22 500 kronor till 40 000.
Om avgiftshöjningarna genomförs uppskattas det ge myndigheten en intäktsökning på 72 miljoner per år. Ansökningsavgifterna står för 45 miljoner kronor och årsavgifterna för 27 miljoner. Avgifterna höjdes senast 2011.
– Sverige skulle med de föreslagna avgifterna varken ligga genomgående högre eller lägre än andra EU-länder. Samtidigt är en jämförelse inte helt lätt att göra, då det hela tiden sker förändringar samt att de olika länderna har olika finansieringsformer för motsvarande verksamhet. Höjningen ska också ställas i relation till den beräknade utvecklingskostnaden för ett nytt läkemedel, säger Enrique Arias, förvaltningsdirektör på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Regeringen kommer nu att besluta om avgifterna för den statliga kontrollen av läkemedel kommer att ändras enligt Läkemedelsverkets förslag.
