2005 införde den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, riktlinjer för utveckling och godkännande av biosimilarer. En biosimilar är en snarlik kopia på ett biologiskt läkemedel. Eftersom biologiska läkemedel består av så stora och komplexa molekyler är det inte möjligt att få fram en exakt kopia. För att godkännas måste en biosimilar visa likhet i säkerhet och effekt vid behandling av patienter med ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i ett EES-land. EES är det europeiska ekonomiska samarbetsområdet och omfattar alla EU-länder samt Island, Liechtenstein och Norge.
Nu har EMA uppdaterat riktlinjerna för biosimilarer. Den största förändringen i riktlinjerna är att det nu kommer att vara möjligt att använda ett jämförande biologiskt preparat som inte är godkänt i ett EES-land. Det jämförande biologiska läkemedlet måste ha godkänts av en tillsynsmyndighet med samma standard som EMA. Syftet är att underlätta utveckling av biosimilarer och undvika onödig upprepning av kliniska studier, skriver myndigheten i ett pressmeddelande.
Riktlinjerna träder i kraft den 30 april 2015, men sökande kan tillämpa delar av eller alla bestämmelser redan nu.
Idag finns det 19 godkända biosimilarer i EU.
