Ballonger och stentar, som har behandlats med läkemedlet paclitaxel, ger inte den ökade dödlighet vid behandling av benartärsjukdom som tidigare har rapporterats. Detta enligt den omfattande studien Swedepad som har gjorts vid Göteborgs universitet. En interimsanalys från studien har publicerats i The New England journal of medicine.
Benartärsjukdom orsakar förträngningar i pulsådrorna till och i benen, och ger en otillräcklig blodcirkulation. För att vidga dessa förträngningar används ofta ballongvidgning, ibland i kombination med stentar, det vill säga små rörformiga metallnät, som stärker kärlväggen. Proceduren genomförs med katetrar som förs in i pulsådern via ljumsken, vilket är mer skonsamt för patienten än en öppen operation.
Forskarna vid Göteborgs universitet har i sin studie jämfört dödligheten hos patienter som har fått traditionell vidgning av kärlet och patienter som har fått behandlingen med läkemedelsavgivande ballonger och stentar. Hittills har 2 300 patienter i Sverige ingått, vilket gör studien till den största i sitt slag i världen.
Behandlingen har diskuterats
På senare år har frågan om en eventuellt ökad dödlighet vid behandling med ballonger och stentar som behandlats med pacilitaxel diskuterats.
I december 2018 publicerades en artikel som byggde på en analys av de dittills publicerade randomiserade studierna om behandlingen. Där rapporterades om en ökad dödlighet bland patienter som hade fått behandling med paclitaxel-behandlade ballonger och stentar. Användningen av produkterna minskade då drastiskt. Resultaten har i efterhand ifrågasatts, men det har saknats en tillräcklig stor studie för att kunna avgöra frågan.
– Vi är stolta och glada över att på detta sätt kunna bidra med en lösning på det svåra kliniska dilemma som uppstod när den långsiktiga patientsäkerheten gällande behandling med paclitaxel-behandlade ballonger och stentar blev ifrågasatt, säger artikelns försteförfattare Joakim Nordanstig i ett pressmeddelande.
Joakim Nordanstig, som är docent i kärlkirurgi på Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet, ordförande i studiens styrgrupp och kärlkirurg på Sahlgrenska Universitetssjukhuset fortsätter:
– Först och främst är våra resultat viktiga för alla de patienter som lever med benartärsjukdom och som står inför ett ingrepp i benens pulsådror. Läkemedelsbehandlade ballonger och stentar har haft en utbredd användning runt om i världen och är den i nuläget mest lovande tekniken vi har för att motverka återförträngning i det vidgade blodkärlsavsnittet efter ingreppet. Sådan återförträngning är den absolut viktigaste begränsningen för invasiva interventioner vid benartärsjukdom och är något som drabbar många patienter.
Fler patienter inkluderas i studien
Resultatet i studien om att dödligheten mellan de två grupperna inte skiljer sig åt väntas få en stor påverkan.
– Det är ovanligt att interimsanalys publiceras i världens högst rankade medicinska tidskrift. Anledningen är att vårt resultat, trots att det är negativt och alltså inte påvisar några skillnader, med stor sannolikhet löser ett medicinskt dilemma, med stora kliniska och ekonomiska konsekvenser över hela världen, säger Mårten Falkenberg, huvudprövare för Swedepad, adjungerad professor i vaskulär intervention vid Sahlgrenska akademin och korresponderande författare.
– Med detta övertygande och lugnande resultat har vi åter dragit igång vår studie och ytterligare 1 400 patienter kommer att inkluderas. När allt är klart räknar vi med att kunna visa om den nya teknologin, med läkemedelsbehandlade ballonger och stentar, verkligen förbättrar de behandlingsresultat som är väsentliga för patienter med benartärsjukdom; lägre risk för amputation och bättre livskvalitet.