En artikel nyligen i Läkemedelsvärlden antydde att Vioxx inte studerades grundligt nog och att data inte redovisades offentligt innan läkemedlet gjordes tillgängligt för patienter (Läkemedelsvärlden 11/05, se även länk i högermarginalen, reds anm). Sådana anklagelser är falska och stämmer helt enkelt inte.
Sanningen är att i alla stadier av läkemedelsutveckling baserar MSD (Merck Sharp & Dohme) sina beslut på vårt engagemang för patientsäkerhet och vetenskaplig integritet. Detta gällde lika mycket för utvecklingen av Vioxx som för alla andra produkter i MSD:s långa historia.
Innan MSD lämnade in Vioxx till regulatoriska myndigheter runt om i världen 1998, genomförde företaget 58 studier med nära 10 000 patienter. Vioxx godkändes i över 70 länder eftersom det var ett viktigt medicinskt framsteg och eftersom data understödde dess säkerhet och effektivitet.
MSD fortsatte att studera Vioxx efter dess godkännande och efter det att läkemedlet introducerats på marknaden. Inte minst när man i MSD:s studie VIGOR, upptäckte en ökad risk för kardiovaskulära händelser för de deltagare i studien som tog Vioxx i jämförelse med dem som deltog i studien som tog Naproxen. Vetenskapsmännen på MSD redovisade omedelbart data, i ett pressmeddelande från företaget berättade man om dessa fynd, vetenskapssamhället fick del av dessa data vid konferenser och regulatoriska myndigheter fick också informationen. Fynden debatterades mycket inom den medicinska professionen och regulatoriska myndigheter bekräftade vid upprepade tillfällen att Vioxx hade en positiv risk-nytta balans. Dessutom uppdaterade MSD produktbeskrivningen för Vioxx i samarbete med regulatoriska myndigheter för att införliva nya data när de blev tillgängliga.
Det var när data från den Merck-sponsrade studien APPROVe visade en ökad incidens av hjärtattacker och stroke i jämförelse med placebo, efter 18 månaders kontinuerligt dagligt intag, som företaget omedelbart agerade och frivilligt drog in Vioxx från marknaden baserat på den information som fanns tillgänglig vid den tidpunkten. Vårt agerande var helt i enlighet med vår övertygelse om att vetenskapliga bevis och patientintresset måste gå före alla andra överväganden.
Det bör också nämnas att i samma nummer av Läkemedelsvärlden ger en av läkemedelsindustrins hårdaste kritiker, professor Curt Furberg, MSD beröm för sitt agerande. Han säger att vi agerade ?föredömligt på en gång?
Naturligtvis, var det inget lätt beslut att dra in Vioxx med tanke på alla de patienter som i Vioxx hade hittat ett läkemedel som gav dem en bra smärtlindring, samtidigt som de kunde känna en mindre rädsla att få de biverkningar från mage och tarm som ofta följde med de äldre NSAID-preparaten.
Fredrik Hedlund föreslår att mer omtanke ska ges till patienter och att ?det alltid måste var mer medicin än ekonomi som styr besluten?. Vetenskaplig integritet och patientsäkerhet är av avgörande betydelse för MSD och det faktum att vi frivilligt drog in Vioxx visar på vårt åtagande att alltid främjar patientens bästa.
Sammanfattningsvis, MSD agerade ansvarsfullt i varje steg när det gäller Vioxx ? från det att vi forskade fram läkemedlet innan det godkändes, till att studera läkemedlet när det fanns på marknaden, till det att vi frivilligt drog in läkemedlet.
Tommy Ringart
Informationschef
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB