Växtbaserade läkemedel får undantag

Reglerna för försäljning av receptfria läkemedel i detaljhandeln har snedvridit konkurrensen mellan företag som säljer växtbaserade läkemedel, anser Läkemedelsverket och föreslår därför övergångsändringar.

Växtbaserade läkemedel som tidigare var godkända som naturläkemedel men nu godkänns som läkemedel ska enligt de regler som nu gäller för försäljning av receptfria läkemedel i detaljhandeln placeras inlåsta eller under uppsikt av personal, precis som andra OTC-preparat. De reglerna gäller dock inte för konkurrenter som säljer snarlika produkter men som ännu inte blivit omklassificerade enligt det nya EU-regelverket.
Det har lett till att de växtbaserade naturläkemedel som omklassats till godkända växtbaserade läkemedel missgynnas, både för att de nu konkurrerar med de vanliga OTC-preparaten om exponeringsutrymmet i kassalinjen eller i det låsta skåpet, men också för att de naturläkemedel som ännu inte omklassats till växtbaserade läkemedel exponeras fritt i hälsokostdiskarna.
? För branschen som hört av sig till oss har det inneburit ganska stora negativa konsekvenser överlag, säger Katarina Fors på Läkemedelsverkets inspektionsenhet.
? Vissa butiker väljer att inte ta in de omklassade produkterna just för att de omgärdas av det här regelverket.

Därför föreslår Läkemedelsverket att alla växtbaserade läkemedel som var godkända som naturläkemedel före den 30 april 2006 undantas från de striktare regler som gäller för ?vanliga? OTC-läkemedel, när det gäller exponering och förvaring. Undantaget ska gälla till och med den 30 september 2012.
Idag finns 14 läkemedel klassade som VBL. Ett av dessa, Flexagil, har inte tidigare varit godkänt som naturläkemedel utan är ett nytt godkännande. För det preparatet gäller inte undantaget.
Totalt behandlar Läkemedelsverket idag ett 60-tal produkter som till våren 2012 ska vara omklassificerade, antingen som godkända växtbaserade läkemedel, VBL eller registrerade som traditionellt växtbaserade läkemedel, TVBL.
? Till hösten 2012 räknar vi därför med att marknaden ska ha hunnit anpassa sig till de nya reglerna och då ska undantaget när det gäller exponeringen sluta att gälla, säger Katarina Fors.

Förslaget har varit ute på remiss och de flesta som svarat anser det befogat, förutom Sveriges Farmacevtförbund och Läkarsällskapet som båda påpekar att undantaget enbart är grundat på affärsmässiga skäl.
Ur rent medicinsk synvinkel är det inte motiverat att ge dispens från reglerna för hur receptfria läkemedel får exponeras, skriver Läkarsällskapet. Däremot kan det uppfattas som förvirrande för konsumenter att olika regler gäller för olika receptfria läkemedel anser organisationen. Liknande synpunkter har Sveriges Farmacevtförbund. Undantaget kommer också att ytterligare försvåra kommunernas kontroll av detaljhandelns exponering och förvaring av receptfria läkemedel, varnar förbundet, eftersom de också ska ha koll på vilka av de växtbaserade läkemedlen som är nya godkännanden. För preparat som tidigare i likhet med Flexagil inte varit godkända som naturläkemedel gäller nämligen inte undantaget.
? Vilka de är kommer Läkemedelsverket att fortlöpande informera om på hemsidan, försäkrar Katarina Fors.
Om några veckor kommer det här undantaget att börja gälla.