Vertex Pharmaceuticals hepatit C-läkemedel Incivek (telaprevir) har uppdaterats med en ny säkerhetsvarning efter rapporter om allvarliga hudbiverkningar efter marknadsgodkännandet. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA meddelar att man fått in rapporter om allvarliga hudreaktioner, varav två haft dödlig utgång. De patienter som dött hade fortsatt att ta läkemedlet även efter att de utvecklat allvarliga hudutslag med systemiska symtom.
Alla för närvarande godkända hepatit C-behandlingar är förknippade med risk för allvarliga biverkningar. Inciveks bipacksedel innehåller redan information om risken för allvarliga hudreaktioner men FDA anser att den behöver uppdateras. Myndigheten påpekar att den som upplever allvarliga hudreaktioner med systemiska symtom omedelbart bör uppsöka sjukvård och att trippelbehandlingen i så fall bör avslutas. Enligt Vertex Pharmaceuticals har drygt 50 000 patienter förskrivits läkemedlet i USA sedan det godkändes.
I Sverige marknadsför Janssen-Cilag telaprevir under namnet Incivo. Läkemedelsverket bedömer just nu samma data som FDA men har ännu inte beslutat om eventuella ändringar i produktresumén.
– Det är inte en okänd problematik med allvarliga hudreaktioner vid telaprevirbehandling. Risken för sådana var välkända redan vid marknadsgodkännandet och behandlas utförligt i den europeiska produktreumén. Vi ser dock nu över om det behövs några förändringar i föreskrifterna, säger Filip Josephson, klinisk assessor vid Läkemedelsverket.
För ett år sedan uppdaterade Läkemedelsverket behandlingsriktlinjerna för hepatit C-virusinfektion. Enligt riktlinjerna ska hepatit C-virusinfektion med genotyp 1 ges som en trippelterapi där telaprevir eller boceprevir ges i kombination med peginterferon-alfa och ribavarin. Myndigheten rekommenderar i första hand teleprevir före boceprevir för de flesta patientgrupper.
