– Jag visste ingenting utan fick läsa det i media. Det är alltid tråkigt när ett projekt läggs ned, framför allt för patienterna, säger Gunilla Osswald, vd för Bioarctic, dagen efter beskedet att läkemedelsbolagen Biogen och Eisai stoppar fas III-studien med antikroppen aducanumab mot Alzheimer sjukdom.
Eisai och Biogen driver, som Läkemedelsvärlden berättat tidigare, den kliniska utvecklingen av Bioarctics antikropp BAN2401, mot Alzheimers sjukdom.
De liknande omständigheterna kring aducanumab och BAN2401 fick Bioarctics aktie att falla och så småningom handelsstoppas under gårdagen.
Men trots att de båda läkemedelskandidaterna är monoklonala antikroppar, riktade mot aggregerade former av beta-amyloid med syfte att bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom, och att den kliniska utvecklingen drivs av samma företag (Eisai och Biogen) är skillnaderna dem emellan större än likheterna, säger Gunilla Osswald.
– Varje projekt är unikt och stå på egna ben. Till exempel är det viktiga skillnader i bindningsprofilen där BAN2401 är mer selektiv mot de giftiga protofibrillerna.
Ett annat faktum som talar till BAN2401:s fördel är enligt Gunilla Osswald resultaten från fas IIb-studien från förra året.
– Där hade BAN2401 positiv effekt på alla kliniska parametrar, på biomarkörer för neurodegeneration liksom på bortrensning av plack. Dessutom var säkerhetsprofilen god. BAN2401 kan därmed ges med samma behandlingsregim i fas III. För aducanumab valdes en försiktigare behandling med upptitrering i fas III på grund av biverkningar som sågs i tidigare klinisk fas, vilket kan ha bidragit till svårigheter att visa klinisk effekt, säger Gunilla Osswald.
Fas IIb-studien med BAN2401 var också betydligt större än den fas Ib-studie som låg till grund för de nu stoppade fas III-studierna med aducanumab – 856 patienter jämfört med färre än 200.
– En lärdom man kan dra är att inte hoppa över fas II, säger Gunilla Osswald.
Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat initierar nu Eisai en global fas III-prövning med BAN2401 på 1 566 patienter. Om några svenska kliniker kommer att medverka i studien är ännu inte klart.
– Det kan jag inte svara på. Det är Eisais studie och de som bestämmer utformningen, men vi hoppas naturligtvis på det, säger Gunilla Osswald.
Studien beräknas enligt Eisai vara avslutad 2022.
