Modafinil, med det amerikanska varunamnet Provigil, har i USA kallats ett undergörande vakenpiller som ska se till att lastbilschaufförer, tågförare och andra nattarbetare håller sig vakna. Men från medicinskt håll hörs varnande röster mot en föreslagen bredare användning av antisömnmedlet.
Modafinil, som utvecklades i Frankrike redan på 1970-talet, har bara funnits på marknaden sedan slutet av 1990-talet. I Sverige säljs det under namnet Modiodal och är sedan hösten 2001 endast godkänt för behandling av narkolepsi, som ger okontrollerbar sömnighet.
Ospecifikt symptom
Narkolepsi är den hittills enda godkända indikationen även i USA. Men tillverkaren Cephalon menar att modafinil förtjänar bredare användning.
– Våra studier visar att modafinil är säkert att utnyttja för en rad olika sömnstörningar. Här i USA har medlet även provats av många patienter med MS och Parkinsons, och andra med ett onaturligt stort sömnbehov, berättar Cephalons Sheryl Williams.
Cephalon kritiserades dock nyligen av amerikanska FDA, Food and Drug Administration, för en kampanj riktad till läkare, i vilken dessa uppmanades att förskriva Provigil “för förbättrad vakenhet”.
– Trötthet anses av många ett alltför ospecifikt symptom, men det är trots allt ett av de främsta symptomen på narkolepsi. Vi drog tillbaka kampanjen, men i slutet av året kommer vi att ansöka om att få Provigil godkänt för behandling av bland annat sömnstörningar framkallade av skiftarbete, säger Sheryl Williams.
I Storbritannien har företaget redan ansökt om att utöka den godkända användningen till att förutom narkolepsi även omfatta sömnapné.
– Vi har olika strategier för olika marknader. Så småningom siktar vi på att få modafinil godkänt för behandling av så många sömnstörningar som möjligt i så många länder som möjligt, säger Sheryl Williams.
Framkallar inte beroende
Fler godkända indikationer skulle kunna öppna en jättemarknad för företaget. Enligt beräkningarna lider mellan 150 000 och 200 000 amerikaner av narkolepsi, medan sömnapné kan tillskrivas mellan 13 och 18 miljoner amerikaner. Och exakt hur många som kan sägas lida av sömnstörningar till följd av skiftarbete, det vill säga som är trötta för att de är vakna när de borde sova, är i det närmaste omöjligt att säga.
I USA och Kanada har exempelvis militären provat Provigil för att skärpa koncentrationsförmågan hos soldater. De har visat att piloter med hjälp av vakenpillret kunnat utföra komplicerade uppgifter även efter flera sömnlösa dygn.
Cephalon anser sig ha visat att modafinil inte är fysiskt beroendeframkallande. Dessutom hävdar man att modafinil, till skillnad från centralstimulerande medel som koffein och amfetamin, bara påverkar delar av nervsystemet. Därmed menar man även att biverkningarna är minimala, huvudvärk och sömnlöshet är vanligast.
Kritikerna, många av dem experter på sömnstörningar, påpekar dock att sömn är ett mycket komplicerat och högst individuellt behov. De biologiska effekterna av undvikande av sömn är också alltför dåligt kända, menar man.
