Nästa år förväntas fas III-studien för ett borreliavaccin, som utvecklas av läkemedelsbolagen Valneva och Pfizer, att inledas. Sverige är ett av de länder som är tänkt att ingå som prövningsland och nu startar en förberedande studie för att bättre förstå hur vanligt förekommande borrelia är.
– Det finns stora luckor i informationen om hur många som drabbas av borrelia. Vi kommer nu att samla in underlag som ska kunna ge en bild på hur sjukdomsbördan ser ut, säger Andreas Palmborg, medicinsk ansvarig för vacciner på Pfizer Sverige.
Endast ett borreliavaccin under utveckling
Borrelia orsakas av bakterier som sprids via fästingar. Sjukdomen finns över stora delar av norra halvklotet och förekommer i nästan hela Sverige. I en rapport som har gjorts av region Stockholm är det en av de sjukdomar som har visat sig ha störst risk för ökning vid klimatförändringar, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om.
De flesta som insjuknar blir friska efter antibiotikabehandling, men ibland kan sjukdomen sprida sig till nervsystemet och lederna. Till skillnad från sjukdomen TBE, som också sprids via fästingbett, finns det inget vaccin mot borrelia.
Den aktuella vaccinkandidaten, som har namnet VLA15, är det enda vaccinet mot borrelia som är under klinisk utveckling. Flera fas II-studier på både vuxna och barn har avslutats eller pågår just nu, och har enligt Andreas Palmborg visat starka data för både immunsvar och säkerhet. Dock finns inga offentliga resultat publicerade om dessa studier ännu.
Sverige har inte medverkat i någon fas II-studie, men förväntas alltså vara ett av de länder som ska ingå i fas III-studien.
Underlag från Stockholm och södra Sverige
Informationen till den nu aktuella förberedelsestudien kommer att inhämtas från primärvården i Stockholm och södra Sverige. Likadan information kommer också att samlas in från flera andra länder i Europa samt från USA.
– Underlaget ska vara som en guide inför fas III. Det är viktigt att veta vilka, och hur många som normalt drabbas av sjukdomen för att veta hur många som kan komma att behöva vaccineras, säger Andreas Palmborg.
Den förberedande studien ska pågå under ett år, och förhoppningen är att ett färdigt vaccin mot borrelia ska finnas inom några år.
– Vi vet att borrelia är vanligt förekommande i Sverige, och vi hoppas att det här vaccinet ska kunna kan bidra till att förebygga sjukdomen, säger Andreas Palmborg.
Proteinbaserat vaccin
Vaccinkandidaten VLA15 är ett proteinbaserat vaccin som riktar sig mot proteinet OspA, som sitter på ytan hos borreliabakterierna. OspA är ett av de mest dominanta ytprotein som uttrycks av bakterien när den förekommer i en fästing.
I juli 2017 beviljades programmet för VLA15 ett så kallat snabbspår av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket innebär att alla delmoment i processen blir granskade efterhand. Detta i stället för att allt material behöver vara färdigställt innan granskningen påbörjas. I april 2020 tillkännagav Valneva och Pfizer att de samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av vaccinet.
Det har inte funnits något licensierat borreliavaccin sedan LYMERix som utvecklades av Glaxosmithkline. Det kom ut på marknaden 1998, men drogs frivilligt tillbaka av företaget som hänvisade till dålig försäljning. Det hade då inkommit flera rapporter om misstänkta biverkningar av vaccinet.
