Frågan om huruvida barn ska vaccineras mot covid-19 har varit uppmärksammad ända sedan vaccineringen startade. Under onsdagen godkändes Pfizers vaccin i Kanada från tolv år och uppåt, och för några dagar sedan började den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att utvärdera om vaccinet ska godkännas från denna ålder även i EU. Men hur går dessa vaccinstudier till? Vilka är riskerna och vilka är fördelarna? Och finns det några etiska dilemman med att testa ett vaccin på barn som i de flesta fall inte riskerar att bli allvarligt sjuka?
– Det är förstås extra känsligt när det gäller barn och de etiska aspekterna är väldigt viktiga eftersom det inte är barnen själva utan vårdnadshavarna som ger samtycke till att barnen ska delta i studierna. Man måste ha en bra säkerhetsprofil på vaccinerna och vara oerhört lyhörd för biverkningar, säger Matti Sällberg, vaccinforskare och professor i biomedicinsk analys vid Karolinska institutet.
Vaccinering av barn kan behövas
Matti Sällberg tror att det är nödvändigt att även vaccinera barn för att få stopp på pandemin.
– Vaccinering av barn kommer sannolikt att behövas för att vi ska kunna röra oss fritt i det globala samhället igen och återgå till vårt vanliga liv, säger han.
De flesta barn som drabbas av covid-19 blir ju inte allvarligt sjuka. Bedömer man ändå att det finns en fördel för barnen att vaccineras? Eller gäller den nyttan snarare samhället i stort för att få stopp på smittspridningen?
– Det måste finnas starka skäl att vaccinera. I fallet med Kanada har man sannolikt gjort bedömningen att det är både för barnens bästa och för samhället i stort. Trots att det är ovanligt så blir en del barn väldigt sjuka vilket vaccin kan förhindra. Men det handlar också om att få ner smittspridningen i samhället och inte riskera att barnen smittar andra personer som kan bli allvarligt sjuka. Man behöver ta hänsyn till både barnet och samhället när man gör allmänna vaccinationer.
Hur tycker du att föräldrar ska resonera inför att låta sina barn eventuellt vara med i en vaccinstudie?
– Jag tycker att man ska resonera på samma sätt som när man resonerar för sig själv. Det är förstås alltid svårare att vara med i en studie än att få ett färdigt läkemedel, men att det finns friska frivilliga personer som ställer upp i studier är nödvändigt för att kunna ta fram nya läkemedel och vaccin. Alla vill sina barn väl, men man måste kunna lita på vetenskapen.
– När det gäller de studier som gjorts på vaccinen från Pfizer och Astrazeneca har man en otrolig säkerhetsbank. Vid minsta lilla risk avbryter man studierna eller ändrar rekommendationer för hur vaccinen skall användas. Detta gjordes till exempel när det kom varningar för att man kunde drabbas av en ovanlig koagulationsrubbning av vaccinet från Astrazeneca. De studier som inleddes på barn i England stoppades i början på april av just den orsaken.
– Då denna typ av möjlig biverkning setts vid vaccination med både Astrazenecas och Janssens så behöver man sannolikt utreda noga om studier på barn med dessa vaccin kan motiveras när det finns alternativ utan dessa möjliga biverkningar.
Under en pressträff som regeringen höll under gårdagen kommenterade även Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson frågan om huruvida barn kan komma att behöva vaccineras.
– Vi väntar fortfarande på godkännanden och studier, men frågan om att kunna sänka vaccinationsåldern ligger naturligtvis i pipeline, sa han då.
Etik viktigt vid alla kliniska studier
Precis som Matti Sällberg menar även Jenny Kindblom att etiska problemställningar är extra relevanta när det gäller kliniska studier på barn. Hon är specialist i klinisk farmakologi och medicinskt ansvarig på Pediatric clinical research center, PCRC, en klinisk prövningsenhet som fokuserar på forskning och utveckling av nya behandlingar för barn och ungdomar.
– Vi får aldrig glömma att när det gäller studier i barn fattar vi beslut om studiedeltagande för någon annans räkning. Det är vårdnadshavarna som ger samtycke för barnets räkning. När man är vuxen fattar man beslutet rörande sig själv. Det är en etiskt speciell situation som man behöver förhålla sig till och en viktig skillnad i jämförelse med kliniska studier på vuxna, säger hon.
I sin roll som medicinskt ansvarig för PCRC kommer Jenny Kindblom ständigt i kontakt med alla de etiska och praktiska frågor som är viktiga att tänka på vid läkemedelsutveckling med barn som försökspersoner. Frågor som ofta är generella och även rör vaccinstudier. Hon poängterar dock en skillnad på vaccinstudier och andra typer av läkemedelsstudier på barn.
– När det gäller vacciner så ska det ju ges till friska personer för att förebygga sjukdom och därför ingår friska individer i studier där vaccinerna testas. I de flesta andra fall när nya läkemedel testas till barn så ges de till barn som har den sjukdom behandlingen är riktad mot, säger hon.
Måste testas på barn
År 2007 kom en ny EU-lag om barnläkemedel, Paediatric regulation, som innebär att nya läkemedel som ska användas till barn även måste testas i barnpopulationen.
– Förr sa man att det var oetiskt att göra studier på barn. Nu däremot menar man att det oetiskt att inte vetenskapligt slå fast att ett nytt läkemedel är effektivt och säkert för barn om det ska användas till barn, säger Jenny Kindblom.
Dock har barnen alltid rätt få information om studien utifrån sin mognadsnivå.
– De allra yngsta barnen kan förstås inte förstå eller ha en åsikt om deltagande i en klinisk studie, men med ökande ålder och mognad ska barnet informeras och involveras i beslutet om deltagande, även om det är vårdnadshavarna som juridiskt sett ger samtycke för deltagande. För att inkludera ett barn i en klinisk studie behöver barnet och vårdnadshavarna vara överens om att barnet ska delta.
