Igår publicerade Läkemedelsverket sina slutsatser när det gäller risker och nytta med Pandemrix mot H1N1 för gravida kvinnor och barn. Slutsatsen är att gravida kvinnor ska vaccineras så tidigt som möjligt under graviditeten.
? Vi har funderat lite extra när det gäller vaccination i den första trimestern, normalt är man ju rätt försiktig med alla läkemedel under den perioden. Men influensan i sig är en risk för gravida kvinnor och många kommer att bli sjuka om man inte vaccinerar. Dessutom finns det en viss tveksamhet kring hur bra gravida kvinnor svarar på vaccinet senare under graviditeten. Och med de data vi har kunnat se och de kunskaper vi har så landar vi i att risken inte är så stor med vaccinet.
Det som är nytt och oprövat i Pandemrix är kombinationen av de adjuvans som används, skvalen och vitamin E. De studier som finns på det aktuella adjuvanset är de prövningar som ligger till grund för godkännandet av prototypvaccinet. Men i de prövningarna ingår inga gravida. För att bilda sig en uppfattning ändå har Läkemedelsverket också fått ta del av studier på andra vaccin från Glaxosmithkline där samma adjuvans används.
Men inte heller i de studierna har det ingått gravida kvinnor, vilket inte är särskilt märkligt enligt Hillar Kangro, medicinsk rådgivare på Glaxosmithkline.
? Rent etiskt går det inte att designa en studie med gravida kvinnor. Det går inte att sätta som endpoint att se om det händer något med fostret, det är inte etiskt möjligt.
Till grund för säkerhetsvärderingen ligger istället både teoretiska resonemang och det faktum att de två adjuvanserna har använts i stora populationer var för sig.
? Skvalen har getts till miljontals människor i andra vacciner, även till väldigt många gravida, och det har inte setts några som helst risker med det. Likadant är det med vitamin E. Att det skulle uppstå någon ny risk när man blandar dem är mycket osannolikt, säger Hillar Kangro.
Det som adjuvanset gör är att det först ser till att det rekryteras fler vita blodkroppar till platsen för injektionen. Det innebär att det blir en starkare inflammatorisk respons vilket leder till ett starkare immunsvar. Efter det bidrar adjuvansen också till att de antigenpresenterande cellerna, de dendritiska cellerna, tar upp mer av antigenet vilket också bidrar till det starkare immunsvaret.
? Vaccinet injiceras dessutom i muskeln vilket gör att adjuvansen aldrig når blodomloppet i någon större utsträckning. De bryts ner snabbt, säger Hillar Kangro.
När det gäller barn rekommenderar Läkemedelsverket att barn under 3 enbart ska vaccineras om de tillhör en riskgrupp.
? Det vi inte vet riktigt med barn är om det är vanligare att de drabbas av feber som biverkan av vaccinet. Men för barn som redan är sjuka är det en risk vi tycker man kan ta eftersom det är farligare för dem att drabbas av influensan. Men för de små barn som inte tillhör någon riskgrupp blir värderingen annorlunda, säger Jan Liliemark.
För barn 3-12 år rekommenderas en halv dos av vaccinet med 3 veckors mellanrum, och barn över 13 år ska få en full dos med tre veckors mellanrum, precis som den vuxna befolkningen.