Fyra representanter för Kungliga Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd, SMER, skriver idag på DN Debatt om problemen de har identifierat i utredningen som nyligen lades fram till regeringen, som hade i uppdrag att se över regelverket för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård, och som föreslår förändringar i etikprövningslagen.
För det första har utredningen en felaktig uppfattning om vad ett kliniskt forskningsprojekt är, anser företrädarna för Vetenskapsakademien och SMER, apropå utredningens förslag att användning av obeprövade metoder i hälso- och sjukvården ska klassificeras som forskning.
När en vetenskapligt baserad men obeprövad metod används som ett försök att hjälpa en svårt sjuk patient, då alla andra beprövade metoder är uttömda, kommer det inte att kunna organiseras som en vetenskaplig studie. Dessa fall kommer dessutom oftast endast generera anekdotiska data av ett begränsat vetenskapligt värde.
Syftet att tillämpa obeprövade metoder i dessa fall är heller inte att generera ny kunskap, utan att försöka hjälpa en enskild patient, och det är svårt att se hur dessa fall skulle kunna hanteras som forskningsprojekt, skriver artikelförfattarna.
Representanterna för Vetenskapsakademin och SMER dömer också ut utredningens förslag om att etikprövning i vissa situationer ska kunna göras i efterhand. Att obeprövade metoder skulle kunna användas i akuta situationer utan föregående etikprövning skulle innebära stora risker för patienter, och står i direkt strid med internationella konventioner som Helsingforsdeklarationen, skriver de. De menar också att ett tydligt regelverk för under vilka förutsättningar obeprövade metoder skulle kunna användas i akuta situationer helt saknas i utredningen.
Gränsdragningen mellan sjukvård och klinisk forskning har utretts tidigare. ”Lösningen på gränsdragningsproblemen är inte att kalla obeprövade metoder för forskning”, skriver artikelförfattarna. ”Utredningens förslag om att viss sjukvård nu ska kallas forskning bör inte genomföras.”
Istället förordar de en förnyad utredning, med uppdraget att komplettera hälso- och sjukvårdslagstiftningen.
Utredningen tillsattes i kölvattnet av Macchiarini-skandalen, i juni 2016, med syftet att se över regelverket för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård. I december tog utbildnings- och forskningsminister Helene Hellmark Knutsson emot betänkandet, som Läkemedelsvärlden.se skrev om då. Betänkandet har sedan skickats ut på remiss. Kungliga Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd är två tunga remissinstanser.
De fyra artikelförfattarna är Göran K Hansson, ständig sekreterare i Kungliga Vetenskapsakademien, Olle Lindvall, seniorprofessor i neurologi och ledamot av Kungliga Vetenskapsakademien, Ingemar Engström, professor i barn- och ungdomspsykiatri och sakkunnig i Statens medicinsk-etiska råd och Kjell Asplund, ordförande i Statens medicinsk-etiska råd.