EU:s läkemedelsmyndighet EMA utreder på nytt risken för svåra och potentiellt dödliga andningsbiverkningar av läkemedlet terlipressin. Utredningen genomförs av myndighetens säkerhetskommitté Prac. Initiativet till utredningen kommer från läkemedelsmyndigheten i Danmark.
Ett flertal läkemedel med terlipressin är godkända i EU och används i de flesta EU-länder, bland andra Sverige. Läkemedlen ges intravenöst. De används bland annat mot njurproblem vid leversjukdomen hepatorenalt syndrom. Terlipressin kan sänka blodtrycket i centrala vener och därmed förbättra njurfunktionen vid detta tillstånd.
Det är känt sedan tidigare att behandlingen kan orsaka allvarliga andningssvårigheter. Enligt läkemedlens produktinformation kan denna biverkning uppträda hos upp till en procent av patienterna.
Inget stopp för terlipressin
Men i en ny klinisk studie av 300 patienter med hepatorenalt syndrom, publicerad i New England journal of medicine, var biverkningen betydligt vanligare än så. Allvarliga andningssvårigheter drabbade ungefär en tiondel av dem som fick behandlingen. Dödligheten på grund av sådana problem var också betydligt högre i behandlingsgruppen än i placebogruppen.
Med anledning av denna studie tog Danmarks läkemedelsmyndighet initiativ till en säkerhetsgranskning av läkemedel med terlipressin. Detta för att se om nyttan fortsätter att överstiga risken med dessa läkemedel för patienter med hepatorenalt syndrom.
EMA framhåller att användningen av de aktuella produkterna kan fortsätta medan utredningen pågår.
