Beslutet om att utöka indikationen för statinen Crestor (rosuvastatin) bygger på resultat från en subgrupp i den så kallade Jupiter-studien. Den visade att friska personer med förhöjda nivåer av högkänsligt CRP som behandlades med 20 mg rosuvastatin minskade risken för hjärt-kärlhändelser.
Crestor är sedan tidigare godkänt för behandling av personer med förhöjda kolesterolvärden som provat icke-farmakologisk behandling som livsstilsförändringar utan effekt. För den nya indikationen är inte förhöjda värden av blodfetter ett krav. Hög risk definieras enligt verktyget Score som en risk på fem procent eller mer att avlida i hjärt-kärlsjukdom inom en tioårsperiod, eller en så kallad Framingham-risk på över 20 procent.
Analysen som ligger till grund för den nya EU-indikationen bygger på en subgrupp med 1588 deltagare med ett riskvärde på Framinghamskalan som översteg 20 procent. Det kombinerade effektmåttet antal hjärt-kärlrelaterade dödsfall, stroke och hjärtinfarkter minskade (p=0,028) med rosuvastatin järmfört med placebo. Den absoluta riskreduktionen av antalet fall per 1000 patientår var 8,8. I en efterhandsanalys av en högriskgrupp som vid studiens början hade en Score-risk på minst procent (efter extrapolering till att omfatta deltagare äldre än 65 år) syntes en reduktion (p=0,0003) med rosuvastatin jämfört med placebo, av det kombinerade effektmåttet antal hjärt-kärlrelaterade dödsfall, stroke och hjärtinfarkt. Den absoluta riskreduktionen i fråga om antalet fall per 1000 patientår var 5,1. Den totala mortaliteten ändrades inte i någon av högriskgrupperna, uppger Astrazeneca.
Astrazeneca fick ett liknande godkännande för utökad indikation för Crestor i USA i februari i år.