Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat ett nödgodkännande (emergency use authorization) för ett läkemedel med monoklonala antikroppar som profylax mot covid-19. Meningen är att vården ska kunna ge den förebyggande behandlingen till personer som vaccinerna inte fungerar för av medicinska skäl
Detta är första gången som FDA ger någon typ av godkännande för en förebyggande läkemedelsbehandling mot coronaviruset. I EU har läkemedelsmyndigheten EMA hittills inte fattat några beslut i den riktningen.
Monoklonala antikroppar som profylax till vissa
Det amerikanska nödgodkännandet gäller läkemedelsföretaget Astrazenecas produkt Evusheld. Den består av de två monoklonala antikropparna tixagevimab och cilgavimab. De ges i separata injektioner vid samma tillfälle och kan då skydda i upp till sex månader.
Nödgodkännandet avser förebyggande behandling av vissa vuxna och barn. Barnen ska vara 12 år eller äldre och väga minst 40 kg. Vid behandlingstillfället ska de inte vara infekterade med covid-19-viruset eller nyligen ha varit utsatta för covidsmitta.
Det är två huvudgrupper av vuxna och barn som behandlingen enligt FDA bör komma i fråga för. Dels handlar det om personer med kraftigt nedsatt immunsystem på grund av sjukdom eller immundämpande behandling. Det kraftigt nedsatta immunsystemet kan göra att dessa personer inte får ett tillräckligt starkt immunsvar av covid-19-vaccin för att det ska skydda. Då kan behandling med Evusheld vara ett sätt att ändå ge dem ett skydd, framhåller myndigheten.
Den andra gruppen som nödgodkännandet omfattar är personer som tidigare fått allvarliga reaktioner mot covid-19-vacciner eller komponenter som ingår i dem.
Till dem som inte kan vaccineras
– Vacciner har visats vara det bästa tillgängliga försvaret mot covid-19. Men det finns vissa individer med försämrat immunsystem som inte får ett adekvat immunsvar efter covid-19-vaccination eller har en historik med allvarliga reaktioner mot vaccinerna som därför inte kan få vaccin och behöver en alternativ förebyggande behandling, säger i ett pressmeddelande Patrizia Cavazzoni, chef för FDA:s center för läkemedelsutvärdering och forskning.
– Dagens beslut godkänner användningen av två monoklonala antikroppar för att minska risken för covid-19 hos dessa individer.
FDA framhåller samtidigt att godkännandet enbart gäller profylax i de utpekade grupperna och att monoklonala antikroppar inte är ett substitut för vaccin.
Skyddade i sex månader
Monoklonala antikroppar är laboratorietillverkade proteiner som imiterar immunsystemets egna antikroppar. Tixagevimab och cilgavimab, som ingår i Evusheld, är långverkande antikroppar riktade mot olika delar av covid-19-virusets spikeprotein.
I den dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studie som FDA baserar nödgodkännandet på fick 3 441 personer äldre än 59 år Evusheld och 1 731 fick placebo. Forskarna studerade risken för covid-19 inom 183 dagar efter behandlingen. De såg en statistiskt signifikant riskminskning med 77 procent hos dem som fick antikroppsmixen. Effekten höll i sig i omkring sex månader.
I EU pågår en så kallad löpande granskning av Evusheld, vilket är steget före inlämning av ansökan om godkännande. För en annan monoklonal antikropp har tillverkaren lämnat in en ansökan medan två terapier med monoklonala antikroppar mot covid-19 nu är marknadsgodkända i EU.
