I USA är det, precis som i EU, förbjudet för
läkemedelsföretag att göra reklam för läkemedel utanför godkänd indikation. Men
att distribuera vetenskapligt publicerade artiklar som beskriver ett läkemedels
effekt på andra sjukdomar än de som läkemedlet är godkänt för till läkare har
inte setts som regelrätt marknadsföring, och regelverket har därför hittills varit
otydligt. Enligt FDA får företagen inte på något sätt uppmana till användning
utanför godkänd indikation. Men i ett lagligt undantag som gällde mellan 1997
och 2006 fick företag distribuera medicinska artiklar om artiklarna först gick
via FDA. Sedan det lagliga undantaget slutade gälla 2006 har frågan varit
föremål för ett antal rättsliga dispyter.
Nu har FDA lagt fram ett förslag på hur området
ska regleras. Enligt de nya riktlinjerna ska företagen få skicka ut medicinska
artiklar om de uppfyller ett antal krav. Bland annat får inte studierna vara
finansierade eller skrivna av läkemedelsföretaget. Det ska tydligt framgå att
FDA inte har godkänt läkemedlet för den aktuella behandlingen, och det får inte
finnas med något annat marknadsföringsmaterial i utskicket. Vad som ska räknas
som en vetenskaplig artikel är också reglerat, till exempel anser inte FDA att
en ledare i en vetenskaplig tidskrift är att räkna som en vetenskaplig artikel.
FDA hänvisar till att många läkare förskriver läkemedel
utanför indikation, och att det i vissa behandlingar till och med är praxis.
Det är därför bra om läkarna får uppdaterad information, skriver myndigheten i
sitt förslag.
Men kritiker, med demokraten Henry Waxman i spetsen, anser
att det här är som att ?öppna en dörr för en markandsföringskanal som kommer
att äventyra säkerhet, underminera folkhälsan och leda till en ökad användning
av icke godkänd användning av starka läkemedel?.
Kritiker menar också att det finns en risk att företagen
inte kommer anstränga sig för att få läkemedel godkända för fler indikationer
om de får den här möjligheten.
Även i Sverige är rättläget något oklart. Som grund gäller förbudet att marknadsföra läkemedel utanför indikation. Men var gränsdragningen går för marknadsföring är inte helt klart, och något konkret fall är ännu i prövat i Sverige enligt jurister på Läkemedelsverket.