Det japanska läkemedelsföretaget Eisai har nu slutfört den stegvisa ansökan om marknadsgodkännande i USA för Alzheimerkandidaten lecanemab. Det meddelar det svenska forskningsföretaget Bioarctic som ursprungligen tog fram antikroppen, tidigare kallad BAN 2401. Bioarctic har licensierat ut den fortsatta utvecklingen till Eisai och parterna har ett samarbetsavtal.
Eisai kom i fjol överens med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om att få tillämpa en accelererad godkännandeprocess för lecanemab.
– Slutförandet av den stegvisa registreringsansökan är en viktig milstolpe för att potentiellt kunna erbjuda nya behandlingsalternativ, säger Gunilla Osswald, vd på Bioarctic, i ett pressmeddelande.
Alzheimerkandidaten lecanemab
Lecanemab är en antikropp som är avsedd att bromsa sjukdomsutvecklingen vid Alzheimers sjukdom genom att minska de skadliga ansamlingarna, placken, av proteinet amyloid-beta i hjärnan. Behandlingen bygger på den svenska Alzheimerforskaren Lars Lannfelts upptäckt av den så kallade arktiska mutationen.
Den nu slutförda ansökan är till stor del baserad på fas IIb-studien av 856 personer med tidig Alzheimers sjukdom och en öppen förlängningsstudie i fas IIb med 120 deltagare. När det gäller behandlingens säkerhet har Eisai även lämnat in blindade säkerhetsdata från den pågående fas III-studien med 1 795 patienter.
I fas IIb-studien minskade Alzheimerkandidaten lecanemab amyloidnivåerna i hjärnan så mycket att 80 procent av patienterna kom under gränsen för Alzheimerdiagnos. Forskarna såg även ett samband mellan denna minskning och en inbromsad försämring av Alzheimersymtomen.
En vanlig biverkning var så kallad hjärnsvullnad som bland annat kan orsaka huvudvärk och yrsel.
Motgångar för annan antikropp
Beskedet om den avslutade FDA-ansökan för lecanemab kommer strax efter den senaste motgången för en annan antikropp mot amyloidplacken vid Alzheimers sjukdom. Det handlar om det amerikanska företaget Biogens läkemedel Aduhelm (adukanumab) som i juni i fjol fick ett omdebatterat villkorat FDA-godkännande.
Aduhelm har dock haft svårt att komma in i den amerikanska sjukvården eftersom behandlingseffekten ifrågasätts. Skeptikerna framhåller att data bara visar att behandlingen minskar placken, men inte att patienterna faktiskt blir bättre. Det nationella sjukförsäkringsprogrammet Medicare har sagt nej till att betala för läkemedlet. Uppförsbacken fortsatte även i EU där läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittté CHMP inte ansåg att data om Aduhelm räckte för godkännande. Biogen drog så småningom nyligen tillbaka sin EU-ansökan.
Aduhelms svårigheter att övertyga vårdfinansiärer och läkemedelsmyndigheter tycks även påverka förväntningarna på andra antikroppar mot amyloid vid Alzheimers sjukdom, inklusive lecanemab. Nyhetsbrevet Life science Sweden rapporterar om kraftigt sjunkande aktiekurser för företag med sådana kandidater. Bioarctic hävdar dock att lecanemab har en mer specifik effekt än adukanumab.
De första resultaten från fas III-studien i flera länder, däribland Sverige, kommer i höst.
