I dokumentet slås behovet av ett läkemedel för kvinnor som lider av nedsatt sexuell lust eller förmåga fast: ”Sexuell dysfunktion kan (…) påverka flera delar av en kvinnas liv, inklusive hennes relation med en partner. Det finns ett medicinskt behov av att utveckla läkemedel för att behandla kvinnor med sexuell dysfunktion, där effekten överväger riskerna.” konstaterar FDA.
Så sent som förra sommaren godkände FDA det allra första läkemedlet på området, Addyi med den aktiva substansen flibanserin. Som Läkemedelsvärlden.se tidigare har rapporterat har det läkemedlet varit en besvikelse.
Forskare i Nederländerna som gick igenom data från åtta randomiserade kliniska prövningar, konstaterade att effekten var liten (något fler sexuella tillfredsställande händelser i månaden) medan riskerna för biverkningar i form av yrsel, trötthet och illamående, var relativt höga. Substansen kan också ge farligt lågt blodtryck om det till exempel tas i kombination med alkohol.
Så nu hoppas alltså den amerikanska läkemedelsmyndigheten på nya, bättre substanser. Dokumentet ges ut i syfte att säkra att forskningen sker på ett effektivt sätt och att inga studier görs som senare inte ska godkännas. För att inte förlora värdefull tid i misslyckad forskning, vill FDA uppenbarligen vara proaktiv och kommer med detaljerad information om hur studierna på nya substanser bör utföras.
Bland annat påpekas i dokumentet att man bör vara noggrann i urvalet av sina försökspersoner, och skilja på bristande sexuell lust och bristande sexuell upphetsning. Om man inte med sin nya substans hoppas på att behandla båda dessa funktioner, utan endast den ena av dem, bör man se till att hitta kvinnor med rätt sorts bekymmer för sina tester, påpekar FDA.
Vidare rekommenderas att urvalspersonerna bör ha stabila förhållanden. För även om kvinnor som inte är har det också kan lida av sexuell dysfunktion, så bör kvinnorna som ska ingå i en studie ha varaktiga partnerrelationer, eftersom det minskar sannolikheten för partnerbyten under tiden för studierna. Det skulle kunna påverka resultatet på ett oönskat vis, konstaterar den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Det tidigare läkemedlet, Addyi, kom att kallas kvinnligt Viagra. Verkningsmekanismen, som sker i hjärnan genom att påverka serotoninet, har dock inga likheter med Viagra, som ökar blodtillförseln till svällkroppar.
