Den tyska läkemedelsmyndigheten ska, enligt Reuters nyhetsbyrå, tillåta det lilla amerikanska läkemedelsföretaget Northwest Bio att sälja sitt medel, mot hjärncancer, DCVax-L, trots att företaget ännu inte avslutat fas III-studierna.
Överenskommelsen är ett speciellt undantag som innebär att företaget under fem år får sälja sitt injicerbara läkemedel till sjukhusen. Undantaget, som liknar compassionate use-program, men är en nationell lagstiftning, innebär att Northwest får sälja läkemedlet för behandling av alla patienter med olika svårighetsgrader av hjärncancer. Behandlingen får användas såväl till nydiagnostiserade som andra patienter oberoende av allvarlighetsgrad, trots att de pågående studierna sker på patienter med den svåraste formen. Patienter från såväl Tyskland som andra länder kan behandlas.
Företaget har ännu inte lämnat in någon ansökan om att få behandlingen godkänd, vare sig i USA eller Europa. Den fas III-studie som pågår i Europa och USA involverar drygt 300 patienter. Företagets vd Linda Powers, säger till Reuters att hon hoppas att fler länder inom EU ska följa efter.
Enligt sajten FierceBiotech har företaget lyckats ”sälja in” anekdotiska data, medan det ännu saknas kliniskt avgörande studieresultat.
