Jag har sedan ett drygt halvår tillbaka varit mycket kritisk mot Läkemedelsverkets agerande eller brist på agerande för att stoppa de massiva reklamkampanjerna av vaccin mot infektioner orsakade av HPV 16 och 18. I första hand gäller det vaccinet Gardasil som genom helsidesannonser i riks och lokalpress presenterats som ”vaccin mot livmoderhalscancer”.
I en skrivelse till Läkemedelsverket har jag påtalat att reklamkampanjerna för Gardasil och Cervarix enligt min mening inte ryms inom läkemedelslagens undantag för marknadsföring av receptbelagda läkemedel direkt till allmänheten.
Min uppfattning är att Läkemedelsverket gjort en tvivelaktig tolkning av lagstiftningen och lagstiftarens andemening, när det gäller vilka typer av vaccinationskampanjer som är tillåtna för marknadsföring direkt till allmänheten.
I svaret från Läkemedelsverket konstateras föga överraskande att man anser att man tolkat svensk läkemedelslagstiftning korrekt.
När man läser i regeringens proposition som föregick den senaste ändringen av den nu gällande läkemedelslagstiftning framgår tydligt hur lagstiftaren tolkar undantaget.
”Det är tillåtet att marknadsföra vaccinationer mot infektionssjukdomar till personer som t.ex. skall göra en resa. Det föreslås därför att det i lagen införs ett undantag för sådana vaccinationskampanjer. Det kan t.ex. vara fråga om att det i resemagasin finns reklam för vaccinationer som bör göras inför en resa”.
Detta beskriver tämligen klart vilka typer av vaccinationskampanjer som lagstiftaren tänker sig att undantaget i lagstiftningen skall gälla för.
Slutsatsen är även densamma i författningskommentarerna till propositionen om läkemedelslagstiftningen. Där kan man läsa följande:
”Undantaget begränsas till vaccinationer mot infektionssjukdomar, vilket innebär att de som kampanjen riktas mot typiskt sett är personer som i en särskild situation, t.ex. inför en resa, kan vara i behov av en sådan vaccination”.
Enligt min mening är det klart att reklamkampanjer avseende vaccin mot HPV 16 och 18 inte kan rymmas inom svensk läkemedelslagstiftnings undantag från förbudet mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten. Eftersom lagstiftaren tydligt har exemplifierat vilka typer av vaccinationskampanjer man avser med undantaget, nämligen vaccinationskampanjer mot infektionssjukdomar inför resor. Det framgår också att lagstiftaren i undantaget för vaccinationer avser de klassiska infektionssjukdomarna och ingenting annat.
I den gemenskapslagstiftning som gäller inom EU på läkemedelsområdet säger det aktuella direktivet att det är tillåtet att göra undantag från huvudregeln, att det är förbjudet att göra reklam för receptbelagda läkemedel direkt till konsument. Undantaget gäller ”vaccinationskampanjer som utförs av industrin och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna”.
Denna del av direktivet införlivades aldrig i svensk läkemedelslagstiftning med hänvisning till svensk tryckfrihetsförordning.
För att från EU få ett klarläggande av Läkemedelsverkets tolkning av gällande svensk läkemedelslagstiftning samt att Sverige inte infört EU-direktivet fullt ut, har jag tillsammans med vår EU-parlamentariker Carl Schlyter skrivit till EU-kommissionen och ställt frågor kring de svenska reklamkampanjerna.
I detta sammanhang är det intressant att notera att Sverige enligt uppgift är det enda land inom EU där det förekommer denna typ av massiva reklamkampanjer direkt till konsument för Gardasil och Cervarix.
Den svenska läkemedelsmyndigheten är alltså ensam inom EU att tillåta reklam för dessa vacciner.
Jag hoppas att svaret från EU-kommissionen kommer att ge en tydlig vägledning till svenska myndigheter om hur man skall hantera de nu aktuella reklamkampanjerna samt hur framtida nya vacciner skall få marknadsföras.
Reklamkampanjerna för Gardasil och Cervarix saknar information om vaccinernas begränsningar, hur länge man är skyddad och det finns heller ingen uppmaning att delta i vaccinationsregistret.
Som motvikt till industrins reklam kom den nyligen offentliggjorda SBU- rapporten, där man redovisar och utvärderar det vetenskapliga stödet som finns för dessa vacciner. Rapporten visar på att kunskapen är alltför otillräcklig och osäker för att man skall kunna dra några entydiga slutsatser om dessa vacciners långtidseffekter.
Våra läkare, föräldrar och kvinnor behöver mer av denna typ av producentobunden och saklig information kring dessa nya vacciner, inte mer av läkemedelsföretagens reklamkampanjer som har ökad försäljning som huvudsyfte.
Tycker du annorlunda? Mejla debatt@lakemedelsvarlden.se.
