Det handlar om stora pengar för läkemedelsbolagen när staten ska börja med allmän vaccinering mot humant papillomvirus, HPV, som kan orsaka livmoderhalscancer. Man räknar med att vaccinera runt 45?000 unga flickor varje år med tre doser var.
I den första upphandlingen, som avgjordes redan i mars 2010, valde landstingen Glaxo-smithklines vaccin Cervarix. Sanofi Pasteur MSD överklagade och fick efter en utdragen process rätt. Upphandlingen gjordes om i juni i år och i september kom beskedet att det var SP MSD:s vaccin Gardasil som gick vinnande ur den nya upphandlingen.
– Vi gjorde samma värdering som vid förra upphandlingen. Det som avgjorde upphandlingen den här gången var att båda företagen sänkte priserna, men SP MSD sänkte priset mest och då avgjorde kondylomskyddet, säger Bo Claesson, handläggare vid Statens Kommuner och landsting, SKL.
Cervarix erbjöd ett pris på 148 kronor per dos. Gardasils pris är sekretessbelagt, men ligger enligt SKL någonstans mellan 210-215 kronor per dos. Totalt sett är Gardasil det dyrare alternativet, men det har även ett kondylomskydd och landstingen var beredda att betala tio miljoner kronor extra för det. I upphandlingen värderades avsaknad av kondylomskydd lika högt som ett tio procentenheter lägre skydd mot HPV, trots att det inte står något om kondylom i vaccinationsprogrammet.
– Landstingen var beredda att betala extra för skydd mot kondylom. Effekten av cancerskyddet ser vi först om 20-25 år, men nyttan av kondylomskyddet kan visa sig redan om 5-6 år. Kondylom är en kostnad för landstinget och besvärligt för den som drabbas av det, säger Bo Claesson.
Men även denna upphandling har överklagats. GSK har valt att överklaga upphandlingsbeslutet med att SP MSD redovisat effekten av sitt vaccin med en annan metod än den föreslagna, Sanjose-studien. Enligt GSK skulle skyddseffekten för Gardasil inte nå upp till den önskade nivån på 85-procentig skyddseffekt, utan få 75,1 procent, om SP MSD hade använt den metod som föreslogs. Och då hade man förlorat upphandlingen.
GSK menar att SP MSD använder sig av flera olika metoder för att höja skyddseffekten, bland annat genom att ange Västeuropa som område för data, trots att Sverige inte ingår där. SP MSD ska även ha använt måttet »CIN2/3« istället för »CIN2+«, slagit samman skyddseffekt istället för att ange statistiskt signifikant effekt för varje enskild virustyp samt inkluderat de virustyper som orsakar kondylom i skyddseffekten mot cancer.
– Det är anmärkningsvärt att SP MSD på flera punkter frångått förfrågningsunderlaget helt och att företaget trixar sig över nivån 85 procent – och att det dessutom accepteras av upphandlarna, säger Johan Thor, kommersiell direktör på GSK.
Sanofi Pasteur MSD vill inte kommentera GSK:s påståenden.
– Det här är en partsinlaga mellan GSK och upphandlaren, så vi kan av naturliga skäl inte bemöta den förrän ärendet är avslutat, säger Therése Lange, kommunikationschef.
Bo Claesson på SKL anser att båda vaccinerna har ett fullgott skydd och menar att det endast fanns ett bör-krav och inte ska-krav på vilken metod läkemedelsföretagen skulle använda.
– Skulle SP MSD redovisat effekten enligt Sanjose-studien hade de inte kommit upp i över 85 procent. Gardasil kom ju före Cervarix, och är därför redovisat på ett annat sätt. Ingen vet vilken metod som speglar svenska flickor bäst. Däremot vet vi att båda två är bra vacciner, säger Bo Claesson.
– Hade vi valt ett ska-krav på den vetenskapliga metoden hade vi på förhand kunnat räkna ut att GSK skulle vinna upphandlingen. Vi ville öppna för att man kunde redovisa vaccinets effekt på flera sätt.
Joakim Dillner, professor i infektionsepidemiologi vid Karolinska institutet, tror inte att de olika sätten att redovisa effekt har någon större betydelse.
– Det är endast liten skillnad i olika HPV-typers betydelse för canceruppkomst världen över, så det bör bara ge en marginell skillnad om man använder data för Europa eller Västeuropa. »CIN2+« och »CIN2/3« är synonyma begrepp på samma förstadium till cancer, så vilken nomenklatur som används har ingen betydelse. Jag förstår inte heller hur det kan spela någon större roll om man redovisar korsskyddet sammantaget eller för en virustyp i taget.
Han påpekar dock samtidigt att han inte har kännedom om själva upphandlingen och dess hantering.
Fallet ligger nu hos Förvaltningsrätten i Stockholm som snart meddelar sitt beslut.
– Det bästa scenariot är att vi får rätt hos förvaltningsrätten och att GSK därefter väljer att inte driva ärendet vidare. Då kan vi komma igång med vaccinationerna tio dagar därefter när överklagandeperioden är över, säger Bo Claesson.
