En kommission för bioetiska frågor i USA har granskat om det är möjligt att tillåta barnstudier på det redan godkända vaccinet mot mjältbrand, Biothrax. Frågan om vaccinet borde testas på barn aktualiserades 2011 då det under en simulerad mjältbrandsattack mot en fiktiv stad för att förbereda myndighetsorganisationen kom fram att läkarna inte visste vilken vaccindos som skulle ges till barn.
En panel rekommenderade att vaccinet testas på barn 2011, men ville ha stöd av kommissionen. Och nu har kommissionen meddelat att barnstudier kan tillåtas. Men bara under vissa förutsättningar.
– Säkerheten för våra barn är av största vikt och vi måste få detta exakt rätt. Den bioetiska kommissionen drar slutsatsen att många viktiga steg måste tas, däribland ytterligare forskning med vuxna volontärer, innan pediatriska studier av mjältbrandsvaccinet före en attack bör övervägas, sade kommissionens ordförande Amy Gutmann i ett pressmeddelande.
Eftersom vaccinet ska ges innan en eventuell attack är nyttan för de barn som medverkar i studien inte självklar och därför måste riskerna vara minimala, konstaterar kommissionen.
Information kring vaccinets säkerhet har man fått av 2,9 miljoner vaccinerade vuxna, främst militär personal. Under Irakkriget fanns risk att de skulle exponeras för mjältbrand. Vaccinets effekt har studerats på djur, eftersom det inte är etiskt tillåtet att medvetet utsätta människor för mjältbrandssmitta för att testa vaccinet.
Eftersom effekt och risk för biverkningar av vaccinet är okända hos barn menar kommissionen att den första delen av studien ska utföras på 18-åringar, och först när vaccinet visat sig säkert fortsätta på 17-åringar och sedan 16-åringar. Därefter bör man utvärdera om det är säkert att fortsätta på ännu yngre barn. Kommissionen har inte uttalat sig om exakt hur små barn som vaccinet kan testas på.
I den största kliniska studien av mjältbrandsvaccinet rapporterades 229 fall av allvarliga biverkningar av de 1 563 vuxna som blev vaccinerade. Men bara nio kunde kopplas direkt till vaccinet.
Godkännandet väckte kritik enligt Reuters. Somliga kritiker menade att antibiotika visade sig fungera under mjältbrandsattackerna i USA under 2001 och bör därför användas vid en eventuell mjältbrandsattack. Problemet är att mjältbrandssporer kan vara vilande i flera månader, även efter offrets 60 dagar långa antibiotikakur. Ett vaccin skulle ge skydd under en mycket längre tid, menar myndigheterna.
