I fredags tillkännagav Astrazeneca att en inledande analys genomförts av det primära effektmåttet i Isel-studien (Iressa Survival Evaluation in Lung cancer), med 1 692 patienter.
En statistiskt relevant minskning av tumörstorleken noterades, vilket dock inte kunde överföras till statistiskt relevant överlevnadsökning. Behandling med gefitinib förlänger inte signifikant överlevnaden jämfört med placebo i patientgruppen (HR 0,89, p=0,11, median 5,6 mot 5,1 månader), eller hos patienter med adenocarcinom (HR 0,83, p=0,07, median 6,3 mot 5,4 månader). Prospektiva analyser av undergrupper indikerade däremot ökad överlevnad hos patienter med orientalisk bakgrund, bland annat från Malaysia, Filippinerna, Singapore, Taiwan och Thailand, samt hos patienter som inte varit rökare.
? Studien var korrekt upplagd, resultaten var tydliga och det finns ingen metodologisk förklaring till utfallet. De fullständiga resultaten från Isel-studien kommer att presenteras under första halvåret 2005?, kommenterar professor Nick Thatcher, huvudprövare för Isel-studien, i ett pressmeddelade från Astrazeneca.
I fredags meddelade Astrazeneca också att den senaste tidens motgångar med just Iressa, samt Exanta, som inte godkändes av amerikanska FDA, har medfört ett omfattande förändringsprogram inom funktionerna utveckling och registrering. I fredags utnämndes John Pattersons till styrelseledamot med speciellt ansvar för genomförandet av omfattande förändringar inom hela den kliniska organisationen och dess arbetsmetoder, samt förstärka registreringsarbetet.
