Resultaten från de identiska Enable-studierna visar att långtidsbehandling med bosentan inte minskade risken för död eller hospitalisering på grund av hjärtsvikt hos patienter med svår kronisk hjärtsvikt.
En teori som studiens huvudprövare, Milton Packer, lade fram vid presentationen var att kan det bero på att patienterna i bosentangruppen tidigt utvecklade vätskeretention som bestod under hela studien. En djupare analys visade också att de som ökade mest i vikt hade en högre dödlighet. Dessutom hade bosentanpatienterna lägre halter hemoglobin samt ökad förekomst av ödem.
Milton Packer visade också resultat som tyder på en kraftig påverkan på levern för bosentan. Jämfört med de patienter som fick placebo var bosentanpatienternas ASAT- och ALAT-värden tre gånger högre. När behandlingen sattes ut normaliserades dock värdena.
Enligt uppgifter som Läkemedelsvärlden har tagit del av ser det nu mörkt ut för bosentan att få godkänd indikation hjärtsvikt.
I studierna ingick 1 613 patienter vid 151 centra. Enable 1 gick i Nordamerika och Enable 2 i Europa med hälften av patienterna i varje grupp. I övrigt var de helt lika. Studien sponsrades av Actelion.
Bosentan är en endoteligantagonist som verkar genom att blockera endotelinreceptorn. Det leder till vasodilatation som teoretiskt kan vara fördelaktigt vid behandling av patienter med hjärtsvikt.
Läs mer i nästa nummer av Läkemedelsvärlden.