EMAs vetenskapliga kommitté CHMP anser inte att nyttan med Pfizers läkemedel Xeljanz (tofacitinib) tillräckligt överväger riskerna och rekommenderar därför inte ett godkännande.
Xeljanz används för att behandla reumatoid artrit, ledgångsreumatism, och tas oralt. CHMP tyckte i sitt utlåtande inte att en minskning av sjukdomsaktiviteten och skada på lederna hade påvisats tillräckligt. Kommittén hade också frågor om biverkningar som observerats i de kliniska studierna.
Pfizer ansökte om marknadsgodkännande för Xeljanz baserat på fas II- och fas III-studier som inkluderade drygt 5 000 patienter. Företaget meddelade att man tänkte överklaga och genast begärna en omprövning av beslutet då man ansåg att ansökan tydligt visade en positiv nytta-riskbalans. Genom en ny granskning menar Pfizer att kommitténs frågor skulle kunna besvaras.
Xeljanz godkändes av amerikanska FDA i november förra året, men bara i den lägre av de två doser som Pfizer ansökte för. Godkännandet baserades på att det följer med varningstexter om allvarliga biverkningar, som infektioner och cancersjukdomar, och att Pfizer lämnar in en säkerhetsstudie för att följa upp riskerna.
