Det är läkemedelskandidaten Daxas med den aktiva substansen roflumilast som fått bakslag i den amerikanska ansökningsprocessen. Medlet är en oral fosfodiesteras 4-enzymhämmare som tidigare väckt förhoppningar då det visat på god effekt. Preparatet har utvecklats av Nycomed och tillverkas på licens av företaget Forest Laboratories sedan augusti förra året.
FDA:s rådgivande panel inom allergi- och lungsjukdomar röstade i veckan mot ett godkännande av Daxas med motiveringen att läkemedlet bara gav små förbättringar i lungfunktion. De gav också uttryck för oro över allvarliga biverkningar, speciellt tre självmord och två självmordsförsök bland patienter som provat Daxas. De noterade också en ökad andel cancerfall i gruppen som fick Daxas.
FDA kommer att lämna sitt slutgiltiga besked i mitten av maj och enligt representanter från Forest är de hoppfulla och tanken är bland annat att smalna av indikationen från bred behandling av KOL till att minska antalet exacerbationer.