Den nystartade Etikprövningsmyndigheten har haft ett tufft första år med stora IT-problem, hög personalomsättning och långa handläggningstider. Problemen har även gått ut över kliniska läkemedelsprövare och andra forskare som fått vänta extra länge på svar på sina ansökningar om etiskt tillstånd. Det framgår av Etikprövningsmyndighetens årsredovisning för 2019.
– Det har varit en tung period. Men nu håller vi på att vända utvecklingen även om vi fortfarande i vissa fall har alltför långa handläggningstider, säger Johan Modin, direktör vid Etikprövningsmyndigheten.
Etikprövningsmyndigheten ville förenkla
Etikprövningsmyndigheten startade sin verksamhet 1 januari 2019, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat. De sex regionala etikprövningsnämnderna lades formellt ned och blev i stället verksamhetsregioner inom den nya myndigheten som har sitt huvudsäte i Uppsala. Verksamhetsregioner med kanslier och tillhörande avdelningar med experter som prövar etikansökningar finns i Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.
Genom att samla hela arbetet med etisk prövning av forskning på människor hos en central myndighet skulle mycket bli bättre. Inte minst skulle det bli enklare för forskarna som numer alltid skickar sina etikansökningar till en och samma myndighet oavsett var i Sverige den planerade studien hör hemma. För att motverka jävsrisker är det sedan en annan verksamhetsregion än ”hemmaregionen” som granskar ansökan.
En administrativ förändring som även den bland annat var tänkt att förenkla för forskarna var att Etikprövningsmyndigheten vid starten införde elektronisk ärendehantering. Numer skickar forskarna in sina etikansökningar elektroniskt i stället för, som tidigare, i pappersform och i många kopior.
Bristfälligt IT-system
Men det gick inte som myndigheten hade hoppats. Den nya elektroniska ärendehanteringen har inte alls förenklat utan tvärtom ställt till stora problem både för myndigheten och för forskarna. Detta på grund av allvarliga tekniska brister hos IT-systemet som ledde till störningar i verksamheten.
Enligt Johan Modin kom problemen med systemet, som var en anpassad version av Vetenskapsrådets system Prisma, som en överraskning.
– Under planeringen fanns inga indikationer på att anpassningen av prisma till vår verksamhet inte skulle fungera alldeles utmärkt, säger han.
– Men det visade sig att anpassningen av systemet inte alls fungerade. Det fanns olika buggar som skapade fel som drabbade både våra kunder och vår personal. Systemet var väldigt tungrott för handläggarna som bland annat fick lägga tid på att återskapa uppgifter som föll bort. Våra handläggare slet ont med det här.
Många anställda slutade
Enligt Johan Modin var dessa problem även huvudorsaken till den stora personalomsättningen under 2019. Vid full bemanning ska Etikprövningsmyndigheten ha sammanlagt ett 20-tal handläggare som arbetar vid något av de sex kanslierna runt om i Sverige.
Under 2019 slutade nästan halva personalstyrkan. Johan Modin menar att den tunga arbetsbelastningen på grund av de tekniska problemen starkt bidrog till att anställda lämnade myndigheten.
– Våra handläggare slet verkligen ont med det bristfälliga systemet, säger han.
En annan utmaning för myndigheten som framgår av årsredovisningen är att skapa en enhetlig, nationell tillämpning av etikprövningsregleringen. Just att höja kvaliteten på etikprövningen och göra bedömningen enhetlig var ett viktigt syfte med att ersätta de regionala nämnderna med en central myndighet. Men samtidigt bygger den nya myndighetens organisation till stor del på den gamla organisationen.
”Handläggning och prövning av etikansökningar har sett väldigt olika ut i de olika regionala nämnderna, något som följt med in i den nya organisationen”, skriver myndigheten i årsredovisningen. Skillnaderna handlar bland annat om ”olika praxis i hanteringen eller bedömningen av vissa återkommande frågor.”
Långa handläggningstider
Samtidigt som Etikprövningsmyndigheten kämpade med alla dessa svårigheter under startåret strömmade etikansökningarna in. Sammanlagt fick myndigheten in 7 342 ärenden under 2019. Av dessa hade 846 kommit in medan den gamla organisationen gällde och överfördes till det nya systemet.
Enligt riktlinjerna ska myndigheten behandla en helt ny etikansökan inom 60 dagar och en ansökan om ändringar i ett redan godkänt projekt inom 35 dagar. Detta fick myndigheten ofta svårt att klara under 2019. Exakt hur mycket handläggningstiderna förlängdes går dock på grund av det bristfälliga IT-systemet inte att svara på, uppger Johan Modin:
– Vi kan tyvärr inte få fram sådan statistik.
De siffror som finns i årsredovisningen säger i vart fall att ungefär 70 procent av de inkomna ärendena avgjordes under året. Och av de 326 ansökningarna om etiska tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar avgjordes 220, medan övriga 106 fortfarande väntade på beslut vid årets slut.
Byter system
Myndighetens åtgärder för att komma i kapp och få mer ordning på verksamheten under 2020 består enligt årsredovisningen av flera delar. En är upphandling av ett nytt elektroniskt ärendehanteringssystem. Det krånglande Prisma övergav Etikprövningsmyndigheten 27 september i fjol till förmån för en tillfällig elektronisk lösning av ärendehanteringen. Den fungerar enligt Johan Modin bättre.
– Vi har också påbörjat arbetet med upphandling av ett nytt system. Just nu arbetar vi med kravanalys och målet är att kunna ta ett nytt system i drift i början av 2021, säger Johan Modin.
Dessutom fortsätter förändringsarbetet inom myndigheten för att skapa enhetliga arbetsrutiner och bedömningssätt. Johan Modin skriver i årsredovisningen att detta måste fortsätta tills ”vi alla gör likadant över hela landet i handläggning och prövning.”
Ytterligare en åtgärd är ett intensivt arbete med nyrekrytering och utbildning av nyanställda.
– Vi har kunnat anställa ny kompetent personal och är snart uppe i full personalkapacitet igen. Nu jobbar vi stenhårt för att komma till rätta med balanserna.
