Läkemedelsföretag måste anmäla om de inte kan leverera ett läkemedel som planerat två månader i förväg till Läkemedelsverket. Företag som inte gör det måste förklara varför de inte anmält inom utsatt tid.
Annars kan läkemedelsföretaget få betala en sanktionsavgift på upp till 100 miljoner kronor.
Myndigheten har beslutat att ge tre läkemedelsbolag sanktionsavgift. Ytterligare sju läkemedelsbolag har underrättats om att Läkemedelsverket överväger att fatta beslut om sanktionsavgift.
I dessa tio fall rör det sig om summor på mellan 53 000 och 196 000 kronor, enligt handlingar som Läkemedelsvärlden begärt ut.
Tre får sanktionsavgifter
Skyldigheten att anmäla restsituationer i förväg har funnits redan tidigare.
Men hotet om sanktionsavgifter på som mest 100 miljoner kronor har fått läkemedelsföretag att bli bättre på att anmäla restsituationer. Det rapporterar Läkemedelsvärlden om i den här artikeln.
Läkemedelsverket fick rätten att utfärda sanktionsavgifter sommaren 2023. Än så länge har myndigheten beslutat att ge tre läkemedelsbolag sanktionsavgift.
– Det är överträdelser av det allvarligare slaget, säger Ebba Hallberg vid Läkemedelsverket.
Gör en sammanvägd bedömning
Ebba Hallberg berättar att myndigheten gör en sammanvägd bedömning av varje fall och bestämmer sanktionsavgiften utifrån det.
– Vi gör bedömningen utifrån hur allvarlig överträdelsen är, hur sen man är med anmälan och vad restsituationen innebär för patienterna och vården.
Men det är inte bara allvarlighetsgraden som vägs in, utan också sådant som hur stor produkten är på marknaden, säger hon och tillägger:
– Det är en grannlaga uppgift. Avgiftsbeloppen kanske blir svårtolkade för gemene man, men det är många olika parametrar som är med i bedömningen.
Läkemedelsföretag som inte vill betala får överklaga beslutet till förvaltningsrätten.
– Hittills har ingen överklagat. Men vi räknar med att något läkemedelsbolag kommer att göra det. Och det är bra, så får regelverket prövas.
Sanktionsavgifter för sena anmälningar
Högst avgift hittills, på 69 00 kronor, får Mip pharma. Bolaget säljer ett antibiotika, vankomycin, för att ges som dropp. Visserligen anmälde företaget restsituationen.
Datum för anmälan är 24 oktober 2023. Men försäljningen upphörde redan den 20 oktober, enligt företagets. Alltså anmälde bolaget först när restsituationen pågått i flera dagar.
Läkemedelsverket har varnat Mip pharma om att myndigheten överväger sanktionsavgift, utan att bolaget svarat. Myndigheten bedömer att det inte finns några särskilda skäl för bolaget att anmäla så sent eller andra skäl för att minska sanktionsavgiften.
Anmälde inte cancerläkemedel
Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat hör läkemedelsbolaget Stada till de som Läkemedelsverket slår ned på. Både Stada och Sandoz har fått beslut om sanktionsavgifter på 53 000 kronor.
Stada är mest försenad av de tre läkemedelsbolagen. Företaget säljer cytostatikan cytarabin, som bland annat används vid olika typer av blodcancer. Bolaget skulle upphöra med försäljningen tillfälligt. Men Stada anmälde en restsituation först drygt en vecka efter att försäljningen hade upphört.
I beslutet betonar Läkemedelsverket att det ställs krav på företaget att anmäla två månader i förväg. Därför ”måste det ankomma på företaget att ha sådan överblick över tillverkning och distribution att detta krav faktiskt kan uppfyllas”, argumenterar myndigheten.
Anmäler samma dag
Sandoz saluför ett läkemedel mot kalciumbrist i form av brustabletter. Läkemedlet används även som motgift i samband med vissa förgiftningar.
Läkemedelsbolaget anmälde två månaders försäljningsstopp samma dag som det startade. Att läkemedelsbolaget har kommit med synpunkter på sanktionsavgiften framgår av beslutet, men inte vilka dessa är.
Läkemedelsverket anser inte att företaget har några särskilda skäl att anmäla försäljningsuppehållet senare än två månader i förväg.
Sju får lämna synpunkter
När det gäller de sju läkemedelsföretag som fått en förvarning men inget beslut handlar det om sanktionsavgifter på mellan 53 000 och 196 000 kronor.
Förseningsärendena rör en rad olika läkemedel, från värktabletter och astmaspray till antipsykotiska mediciner och dropp.
Läkemedelsföretagen får en månad på sig att lämna in sina synpunkter till Läkemedelsverket.
Ebba Hallberg betonar syftet med sanktionsavgifterna, att få företag att anmäla restsituationer tidigare.
– Det skapar mer tid för alla inblandade aktörer att hitta alternativa lösningar på resterna. I slutänden handlar det om att skapa en så god tillgänglighet till läkemedel som möjligt i Sverige, för både patienter och konsumenter, säger hon.
Läkemedelsvärlden söker de tre bolagen som Läkemedelsverket beslutat ge sanktionsavgifter för en kommentar.
