I december 2021 antogs en förordning som reglerar att kliniska utvärderingar av läkemedel och medicinteknik, Health technology assessment, HTA, ska göras gemensamt inom hela EU. Dessa nya bestämmelser ska möjliggöra en bättre tillgänglighet till nya läkemedel och medicintekniska produkter. Reglerna ska träda i kraft 2025.
På ett möte i början av veckan valdes vilka som de kommande två åren ska leda koordinationsgruppen på EU-nivå för genomförandet av den nya förordningen.
Till vice ordförande med särskild expertis inom läkemedelsområdet valdes Niklas Hedberg som är chefsfarmaceut på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.
– Vi är mycket glada att Niklas Hedberg blivit vald till denna viktiga roll. Att Sverige har en av posterna i ordförandekollegiet innebär att vi får möjlighet att bidra till och påverka utformningen av det nya europeiska systemet för HTA utvärderingar på nära håll. Jag gratulerar både Niklas och TLV till den här utnämningen, säger TLV:s generaldirektör Agneta Karlsson i ett pressmeddelande.
HTA-utvärderingar innebär att man utvärderar nyttan av nya läkemedel och medicinsktekniska produkter genom att jämföra dem med redan befintliga metoder. Fokus ligger på säkerhet och effekt. Ett samarbete inom EU där dessa utvärderingar görs gemensamt innebär att medlemsstaterna får samma ramverk och stöd för utvärdering av nya metoder. Förordningen ska också bidra till att minska dubbelarbete och skapa en större förutsägbarhet för företagen. En av de myndigheter i Sverige som gör utvärderingar av läkemedel och viss medicinteknik är TLV.
Niklas Hedberg är sedan tidigare ordförande i styrelsen för EUnetHTA21. Det är ett EU-finansierat projekt som genomför faktiska HTA-utvärderingar för de medlemsländer som frivilligt anslutit sig till organisationen. Denna post kommer Niklas Hedberg att behålla tills att projektet avslutas i september 2023.
Under mötet valdes också Roisin Adams, Irland, till ordförande för koordinationsgruppen samt Marco Marchetti, Italien, till vice ordförande med särskild expertis inom medicinteknikområdet.
