Fetmaläkemedlet Mysimba (bupropion, naltrexon) ska inte subventioneras. Det har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutat.
Effekten, som enligt TLV är måttlig, uppväger inte kostnaden.
Samtidigt har det europeiska läkemedelsverket Emas expertkommitté CHMP precis avslutat en granskning av Mysimba. Granskningen inleddes efter oro kring eventuella kardiovaskulära risker – alltså risker för hjärta och blodkärl – vid långtidsanvändning.
Expertkommittén tycker att det behövs mer information om de misstänkta riskerna för hjärtkärlbiverkningar av Mysimba när patienten använder läkemedlet i mer än ett år.
Behandlar fler med Mysimba
Antalet patienter som ökar får läkemedel mot fetma, obesitas, ökar. Mellan 2022 och 2023 nästan fördubblades antalet patienter som hämtade ut läkemedel som är godkända för behandling av obesitas, som Läkemedelsvärlden berättade i höstas.
De nyare obesitasläkemedlen, så kallade GLP-1-analoger, som Wegovy (semaglutid) och Saxenda (liraglutid) står för en stor del av ökningen. Men även användningen äldre läkemedel som Mysimba (bupropion, naltrexon) och Xenical/Beacita/Alli/Orlistat (orlistat) ökar.
Antalet patienter som hämtade ut Mysimba nästan fördubblades mellan 2022 och 2023, från 2 400 till 4 141 stycken. Användningen ökar både bland barn och vuxna.
Läkemedlet påverkar aptiten
Mysimba är en depottablett som tas varje dag. Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion som verkar genom att påverka aptitregleringscentra i hjärnan.
Mysimba godkändes i Europa 2015.
Läkemedlet ska användas som en tilläggsbehandling till kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet hos vuxna med obesitas. Det är även godkänt för behandling av överviktiga vuxna som samtidigt har andra viktrelaterade medicinska problem som högt blodtryck eller höga blodfetter.
Har nobbat subvention tidigare
Svenska TLV sade nej till att subventionera Mysimba mot övervikt och obesitas redan 2019.
Då jämförde myndigheten viktminskningseffekten av läkemedlet med effekten av läkemedel med orlistat, exempelvis Xenical, som redan ingick i högkostnadsskyddet.
Företaget har inte visat att Mysimba har bättre effekt än läkemedel med orlistat. Dessutom är orlistat billigare, resonerade TLV då.
TLV tycker att Mysimba är för dyrt
Nu säger alltså TLV nej ännu en gång. Företaget Navamedic ansökte om subventionering av Mysimba för patienter provat orlistat men inte fått tillräcklig effekt av behandlingen eller inte mår bra av läkemedlet.
Myndigheten tycker att Mysimba är för dyrt i förhållande till effekten på vikten.
Kostnaden för läkemedlet överstiger nivån som myndigheten vanligtvis bedömer som rimlig när det gäller sjukdomar med medelhög svårighetsgrad, skriver TLV i ett pressmeddelande.
Har måttlig effekt på vikten
TLV jämför effekten av Mysimba med effekten av enbart rådgivning om kost och motion utan någon tilläggsbehandling med läkemedel.
Myndigheter bedömer att effekten av Mysimba är måttlig för dessa patienter. Mysimba som tilläggsbehandling ger något bättre effekt på kroppsvikten än enbart standardbehandling med rådgivning om kost och motion. Samtidigt konstaterar TLV att effekten varierar stort mellan olika individer.
Dessutom påpekar myndigheten att biverkningar som illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk är mycket vanliga.
CHMP kommer med nytt beslut
Samtidigt kommer Emas expertkommitté CHMP, Committee for medicinal products for human use, med ett nytt beslut gällande Mysimba.
CHMP inledde en granskning av läkemedlet efter oro kring eventuella långsiktiga kardiovaskulära risker – alltså risker för hjärta och blodkärl – vid långtidsanvändning.
I beslutet, som kom i fredags förra veckan, rekommenderar exepertkommittén att Mysimba ska fortsätta få vara en godkänd medicin mot övervikt och obesitas. Men risken för negativa biverkningar på hjärta och kärl måste följas noggrant.
Kräver information om långtidsrisker
Det har inte identifierats några säkerhetsproblem för användning av läkemedlet upp till tolv månader.
Men expertkommittén betonar att det fortfarande saknas tillräcklig data för att bedöma riskerna om behandlingen pågår i över ett år.
Därför kräver CHMP nu ytterligare information från den pågående långtidsstudien Informus, vars resultat väntas 2028.
Studien har gjorts till ett villkor för fortsatt marknadsgodkännande. Företaget bakom läkemedlet måste årligen lämna rapporter om resultaten av studien.
Behöver utvärderas årligen
Dessutom införs ytterligare säkerhetsåtgärder. Behandling med Mysimba ska avbrytas efter ett år om patienten inte lyckats behålla en viktminskning på minst fem procent av sin ursprungliga kroppsvikt.
CHMP uppmanar också vårdgivare att utvärdera nyttan med fortsatt behandling årligen och vara uppmärksam på förändringar i patientens risk för hjärtkärlsjukdomar.
Nu kommer produktinformationen och en checklista för hälso- och sjukvårdspersonal att uppdateras. Särskild information ska skickas ut till sjukvården.
