Läkemedelsverket kan enligt ett nytt omdebatterat regelverk ta ut straffavgifter på mellan 25 000 och 100 miljoner kronor av företag som inte anmäler en hotande läkemedelsbrist i tid. Anmälan ska ske senast två månader innan bristsituationen väntas uppstå, eller annars så snart det är möjligt.
Det väl tilltagna maxbeloppet har väckt mycket kritik från bland andra Läkemedelsindustriföreningen, Lif. Kritikerna menar bland annat att alltför höga bötesnivåer kan leda till att företag restanmäler bara för säkerhets skull.
Men när Läkemedelsverket nu börjar tillämpa de nya reglerna om straffavgifter ligger beloppen på betydligt mer återhållsamma nivåer.
Inte maxade straffavgifter
Läkemedelsverket har meddelat de tio första företagen som kan tvingas betala straffavgifter på grund av att de inte restanmält i tid. De sanktionsavgifter som myndigheten överväger att kräva företagen på varierar mellan 53 000 och 196 000 kronor.
– Det här handlar inte om att håva in en massa pengar. Det är jätteviktigt att avgifterna hamnar på en bra nivå som hjälper företagen att efterleva lagen, men inte leder till överrapportering, sa Ebba Hallberg, projektledare på Läkemedelsverket i en tidigare intervju till Läkemedelsvärlden.
Slutliga beslut senare
Straffavgiftens storlek styrs av hur allvarlig överträdelsen är. Hur mycket för sent kom anmälan? Vilka risker innebar detta?
Läkemedelsprodukternas försäljningsvärde är en annan faktor som myndigheten tar hänsyn till.
Det finns även möjlighet att sätta ned straffavgifterna av olika skäl. Det har Läkemedelsverket gjort i sju av de tio nu aktuella fallen. Det handlar om företag med ett flertal sena restanmälningar med åtföljande böter som därmed sammanlagt kommer upp i stora summor.
“Med hänsyn till den samlade bördan av sanktionsavgifterna” sänker myndigheten avgifterna kraftigt för dessa företag. Det framgår av de underrättelser som gått ut till företagen. De har nu möjlighet att yttra sig senast 10 juni och därefter kommer de slutliga avgiftsbesluten.
Högsta och lägsta beloppen
Det av de tio företagen som riskerar den högsta sanktionsavgiften är Fresenius Kabi AB. Läkemedelsverket anmärker på fem restanmälningar som bolaget i fjol gjorde samma dag som försäljningsuppehållet startade.
Dessa försenade restanmälningar gäller ett smärtlindrande injektionsmedel, ett vitaminpreparat för droppbehandling, ett cytostatikum mot tumörer och ett antibiotikum för droppbehandling. Efter nedsättning av de separata avgifterna landar Läkemedelsverket på en bötessumma på 196 000 kronor.
Det näst högsta bötesbeloppet, 188 000 kronor, överväger Läkemedelsverket att begära av företaget Orion som i fjol hade sex försenade restanmälningar. Tre av dem kom in samma dag som bristen började.
Det företag som blivit underrättat om det hittills lägsta beloppet är Stada. Företaget marknadsför en infusionsvätska som används mot leukemi och anmälde 23 oktober i fjol att försäljningen skulle upphöra tillfälligt. Då hade dock försäljningsuppehållet redan startat för en dryg vecka sedan. Läkemedelsverket överväger här en sanktionsavgift på 53 000 kronor.
