Han har haft ett par svettiga månader, svensken som chefar över det europeiska läkemedelsverket EMEA. I juni meddelade WHO att världen har drabbats av en pandemi. Några månader senare förväntas EMEA:s vetenskapliga råd CHMP meddela om de tycker att EU-kommissionen ska godkänna de vaccin som finns mot pandemin. Det är extremt kort tid för att godkänna ett läkemedel.
Går det att värdera riskerna utifrån de data ni har?
– Det går att dra slutsatser utifrån de kliniska studier som är gjorda på liknande vacciner. Men studierna är gjorda på 8 000 patienter. När det gäller allvarliga biverkningar från läkemedel brukar frekvensen ligga på 1 per 10 000-15 000 patienter så det finns med andra ord inte tillräckligt med data för att vara säker på att alla biverkningar är upptäckta.
Det EMEA har att väga mot vartannat är två skräckscenarier: De godkänner vaccinet trots lite data, influensan fortsätter vara mild men vaccinet visar sig ge biverkningar. Eller: De väntar på mer data innan de godkänner vaccinet och under tiden hinner viruset mutera och bli betydligt mer dödligt än vad det är idag.
– Nu råder det internationellt konsensus om att det är lika bra att börja använda de här vaccinerna för att bromsa pandemin. Det hjälper inte att vänta in ytterligare en klinisk prövning. Det är först i klinisk användning som vi kan upptäcka eventuella problem i alla fall, och vi analyserar all data löpande och har system färdiga för att upptäcka eventuella biverkningar.
När Thomas Lönngren ska beskriva hur processen varit så här långt berättar han att det var väldigt rörigt de första veckorna när alla ville göra något men ingen visste vad. Först efter ett par veckor kom strukturen, och övertidstimmarna.
– Det är ett oerhört intensivt jobb nu som måste koordineras för att arbetet ska gå så fort som möjligt. Samtidigt får vi hela tiden kritik, vissa anklagar oss för att fördröja godkännandet och andra anklagar oss för att vi godkänner för lätt och så är det de starka vaccinmotståndarna som mer eller mindre dödshotar oss.
Pressen är hård, många efterfrågar besked. Ändå kommer EMEA i slutändan inte kunna ge alla de svar som egentligen behövs.
– När det gäller gravida och barn kommer det att bli problematiskt i början. Det är de som är mest utsatta för viruset, men det är också där vi har väldigt få data om vaccinets effekt och säkerhet. Idag finns inte tillräckligt robusta data för att säga att risk-nytta värderingen för dessa grupper är positiv. Så länge det är så kommer CHMP skriva i SPC:n att det inte finns tillräckliga data för de här grupperna. Det innebär att det blir de enskilda hälsovårdsmyndigheterna i medlemsstaterna som i slutändan kommer få ta ansvaret för om man ska vaccinera gravida kvinnor och barn eller inte. Vi kan bara redogöra för exakt vad vi vet.
Situationen med pandemivaccinerna är dessutom unik på ett helt annat sätt. Det faktum att många europeiska länder redan köpt stora mängder vaccin gör att konsekvenserna av ett avslag kan bli stora. Delegaterna som sitter med i CHMP representerar alla varsitt land, varav många är beroende av att ett visst vaccin blir godkänt för att landet ska ha något vaccin överhuvudtaget. Om Glaxosmithklines Pandemrix inte blir godkänt har till exempel Sverige inget vaccin.
Hur gör ni för att säkerställa att delegaterna inte ska påverkas av sitt hemland?
– De har fått mycket tydliga instruktioner om att de inte får påverkas av detta. Vi sitter som hökar och lyssnar på diskussionen i CHMP i det avseendet. Sen tror jag problemet löser sig av sig själv eftersom en enskild person inte kan påverka beslutet och alla länderna har ju kontrakt med olika företag.
Men situationen oroar honom ändå.
– Jag har varit i den här branschen tillräckligt länge för att veta vad som kan gå fel när man tar fram ett nytt läkemedel. Det kan hända saker under produktionen, allt ifrån att de inte får fram tillräckligt med viruspartiklar till att någon sats blir kontaminerad. Det är klart att det kommer bli besvärligt om ett av vaccinerna börjar krångla och det innebär att hela länder blir utan vaccin, ett av mina orosmoln är hur vi ska agera vid en sådan situation.
Vad säger du till någon som hellre utsätter sig för risken att bli smittad än att vaccinera sig?
– Att även om dödligheten är väldigt låg i H1N1 så är befolkningens skydd lågt och väldigt många kommer att bli sjuka. Det innebär att även om risken är procentuellt liten kommer antalet svårt drabbade personer bli fler än under en vanlig influensa och det är dessutom i övrigt friska personer som drabbas. Det betyder att det finns mycket att vinna på att vaccinera alla så att man minskar antalet sjuka i hela befolkningen.
Vad gör ni om det visar sig att ett av vaccinerna kan leda till en allvarlig biverkan?
– För att ett vaccin ska bli godkänt måste företagen ha en riskminimeringsplan som innebär att de noga följer upp vaccinet.
I den planen måste det också finnas en
beredskap för att dra tillbaka vaccinet om det behövs.
