Företaget Johnson & Johnson meddelar att dess läkemedelsföretag Janssen tillfälligt avbryter testerna av sin vaccinkandidat mot covid-19. Skälet är ”oförklarlig sjukdom” hos en deltagare i studierna av vaccinet. Sjukdomsfallet inträffade i den nyligen startade fas III-studien Ensemble där vaccinkandidaten ska ges till omkring 60 000 frivilliga försökspersoner i USA och på andra håll i världen.
Studiens oberoende säkerhetskommitté ska nu undersöka händelsen och se om det finns något samband med vaccinet.
Johnson & Johnson avslöjar inte vilken sjukdom som drabbat studiedeltagaren eftersom bolaget säger sig vilja respektera deltagarens integritet.
”Vi skaffar också mer kunskap om sjukdomsfallet och det är viktigt att ha alla fakta på bordet innan vi delar med oss av ytterligare information”, skriver bolaget.
Vidare framhåller Johnson & Johnson att det handlar om en placebokontrollerad studie och att det i sådana studier inte alltid omedelbart går att veta om personen fått placebo eller aktivt vaccin. Och att det är en normal och väntad del av kliniska prövningar att även allvarliga händelser inträffar.
Janssens vaccinkandidat mot covid-19 är ett så kallat vektorvaccin som har fördelen att det inte behöver vara fryst under förvaring.
EU skrev, som Läkemedelsvärlden rapporterade, nyligen ett förköpsavtal med Johnson & Johnson om vaccinkandidaten mot covid-19. Det var EU:s tredje förköpsavtal för att säkra tillgången till covid-19-vacciner när de har blivit godkända.
EU:s första förköpsavtal skrevs med läkemedelsföretaget Astrazeneca. Även Astrazeneca pausade nyligen sina fas III-studier efter sjukdom hos en försöksperson. Astrazeneca har senare återupptagit testerna efter att sjukdomsfallet undersökts .
