EMAs säkerhetskommitté PRAC inledde i våras en granskning av läkemedel som innehåller testosteron efter en begäran av estniska myndigheter. Det fanns en oro för att läkemedel innehållande testosteron skulle öka risken för hjärt-kärlsjukdomar.
Enligt PRAC är det vetenskapliga underlaget för att testosteronläkemedel skulle orsaka hjärtsjukdomar bristfälligt. Flera studier visade ingen ökad risk, medan andra, som antydde en ökad risk hade begränsningar. Bristen på testosteron i sig skulle kunna innebära en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, menar PRAC.
PRAC rekommenderar ingen begränsning för läkemedel som innehåller testosteron, men menar att det är viktigt att behandla först när en brist är bekräftad. Kommittén rekommenderar ändå att produktinformationen uppdateras. Den bör även innehålla en varning för att använda medlen hos män med svåra hjärt-, lever eller njurproblem. Läkemedlens säkerhet bör också fortsätta följas.
CMDh kommer nu att fatta ett slutligt beslut om testosteronläkemedlen.
