Omfattande testfusk vid ett kontraktsforskningsföretag leder nu till tillfällig indragning av sammanlagt flera hundra läkemedel som säljs i olika EU-länder.
För Sveriges del gäller rekommendationen om indragning 21 läkemedelsprodukter mot bland annat hiv, bakterieinfektioner, cancer och Parkinsons sjukdom.
Det gemensamma för de hundratals generiska läkemedlen är att de är testade av ett indiskt kontraktsforskningsföretag, Synapse labs. Där har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA upptäckt så allvarliga brister att det inte går att lita på testresultaten.
Misstänkt testfusk och bristande rutiner
Synapse labs utför så kallade bioekvivalensstudier av generiska läkemedel, kopior av originalläkemedel där patentet gått ut.
Bioekvivalensstudier ska visa att det generiska läkemedlet frisätter samma mängd aktiv substans i kroppen som originalläkemedlet. På basis av sådana data får det generiska preparatet sitt marknadsföringstillstånd.
Turerna kring Synapse labs började med att den spanska läkemedelsmyndigheten slog larm efter att ha hittat olika brister vid företagets anläggning i Pune, Indien. EMA:s expertkommitté CHMP startade en granskning och inspekterade anläggningen.
CHMP fann både slarv och misstänkt testfusk i företagets sätt att hantera resultat från studier. Datorsystemet och rutinerna höll inte måttet vilket bidrog till bristfällig dokumentation av studierna.
Över 400 läkemedel granskade
CHMP:s slutsats är att det inte går att lita på studieresultat som kommer från Synapse labs.
CHMP har därför gått igenom över 400 läkemedel som var testade av det indiska företaget. För 35 av dem finns tillräckligt med data om bioekvivalens från andra laboratorier också. Således kan dessa läkemedel få behålla sina godkännanden.
Men övriga saknade tillräckligt med data från andra håll än Synapse labs. För dem rekommenderar EMA nu att läkemedelsmyndigheterna i respektive land ska dra in marknadsföringstillståndet. Det kallas för att suspendera läkemedlen.
Här är listan över de granskade läkemedlen.
Kan skjuta upp indragning
Det är nu de nationella läkemedelsmyndigheterna, i Sverige Läkemedelsverket, som ska fatta beslut om suspenderingarna när det gäller de läkemedel som säljs i respektive land. Men det kommer att ske först efter att EU-kommissionen godkänt EMA:s rekommendation.
Det är inte heller säkert att samtliga de berörda läkemedlen verkligen blir indragna.
”EMA har öppnat upp för möjligheten att skjuta upp suspenderingen av produkter som bedöms vara kritiska i ett enskilt medlemsland”, skriver den svenska CHMP-delegaten Kristina Dunder, Läkemedelsverket, i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden.
Måste ordna nya data
Kristina Dunder berättar att Läkemedelsverket gjorde en preliminär bedömning i november och då ansåg att två av produkterna var kritiska och ytterligare tre ”potentiellt kritiska”. I dessa fall kan Läkemedelsverket komma att skjuta på indragningen för att inte riskera att Sverige står utan en viktig medicin.
Vilka de kritiska och potentiellt kritiska produkterna är, vill Kristina Dunder inte berätta.
”Dessa beslut är ännu inte finala och därmed inte publika i nuläget”, skriver hon.
“Inga tecken på skador”
Läkemedelsverket skriver i ett pressmeddelande:
“Det finns inga tecken på att patienter skadats eller på bristande effektivitet hos något av läkemedlen. Läkemedelsgodkännandena återkallas dock tillfälligt tills data från mer pålitliga källor finns tillgängliga.”
Fram till att nationella beslut trätt i kraft är läkemedelsgodkännandena fortsatt giltiga och produkterna får fortsätta att säljas.
För att häva suspenderingen måste läkemedelsföretaget sedan ordna fram nya testdata som visar att det generiska läkemedlet är bioekvivalent med originalet.
