Tester för covid-19 rekommenderas ej

Efterfrågan på tester för covid-19 växer eftersom många nu vill veta om de har eller har haft viruset. Allt fler privata aktörer satsar också på att erbjuda sådana produkter och tjänster.

Redan vid en snabb googling dyker en lång rad erbjudanden om att köpa covid-19-tester upp på nätet.

På några av de aktuella webbplatserna förstärks marknadsföringen med hjälp av positiva kundomdömen om hur skönt det är att slippa ovissheten om man haft viruset eller ej.

Men enligt de myndigheter som arbetar med frågan går det inte att veta om de covid-19-tester som olika företag saluför är tillförlitliga. Och vissa får överhuvudtaget inte säljas.

Tester för covid-19 stoppade

Det medicintekniska regelverket skiljer mellan självtester för privat bruk och snabbtester som ska användas av vårdpersonal. Regelverket ställer ännu högre krav på självtester än på tester för vården.

– Ofta kan det dock vara samma tester som marknadsförs till olika målgrupper, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef vid enheten för medicinteknik på tillsynsmyndigheten Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, den senaste tiden förbjudit fortsatt försäljning av flera självtester för covid-19. Och myndigheten arbetar med fler liknande ärenden för att få bort självtester som inte håller måttet från marknaden. Läkemedelsverket avråder helt allmänheten från att köpa och använda självtester för covid-19.

Självtester ska vara CE-märkta samt granskade och godkända av en oberoende tredje part, ett så kallat anmält organ.

Det som ska granskas är inte bara produktens fysiska utformning utan bland annat även anvisningarna till konsumenten. Vem som helst måste kunna klara att använda produkten på ett korrekt och tryggt sätt. En lekman ska kunna tolka sitt provsvar och agera korrekt utifrån det.

– Vi känner inte till något självtest för covid-19 som lever upp till de krav som ställs på en sådan medicinteknisk produkt, förklarar Ewa-Lena Hartman.

Svårt ta fram test som följer kraven

Att covid-19 är klassad som en samhällsfarlig sjukdom påverkar också vilka krav som ett självtest måste klara.

– Covid-19 är en anmälningspliktig smittsam sjukdom. Det innebär lagliga skyldigheter vid ett positivt provsvar som kan vara svårare att hantera vid hemmatestning än vid testning i vården, säger Ewa-Lena Hartman.

Det låter som att det i praktiken knappast skulle gå att ta fram ett självtest för covid-19 som uppfyller säkerhetskraven?

– Det är i alla fall svårt, svarar Ewa-Lena Hartman.

I det mesta av Läkemedelsverkets tillsynsarbete är policyn att i första hand försöka få granskade aktörer att rätta till felaktigheter på frivillig väg genom information och kommunikation. Men i fråga om självtesterna för covid-19 har myndigheten hittills agerat snabbare och utfärdat förbud direkt.

– Genom att det handlar om testning för en allvarlig sjukdom som innebär en risk för folkhälsan så har vi lagstöd för att göra på det sättet. Vi ser extra allvarligt på den här typen av tester. Ett felaktigt negativt provsvar eller en felaktig tolkning av provsvaret kan leda till att personen riskerar att sprida smittan.

Avråder även från snabbtester

På marknaden finns en del så kallade PCR-tester som i ett prov från näsa eller svalg kan detektera arvsmassa från viruset och därigenom påvisa att en person bär på viruset just nu. Men de självtester för covid-19 som hittills fått marknadsförbud i Sverige har varit antikroppstester. Det är tester som i ett blodprov letar efter antikroppar mot coronaviruset.

Antikroppstester är vanligast även bland de snabbtester som sägs vara avsedda för att användas av vårdaktörer som ska erbjuda dem till patienter. Inga sådana snabbtester för vårdbruk har fått saluförbud. Men både Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten avråder ändå från användning av antikroppstester även i vården. Avrådan gäller antikroppstestning på individnivå.

Det finns nämligen ännu inte något kommersiellt antikroppstest som den ansvariga myndigheten Folkhälsomyndigheten har validerat och funnit tillförlitligt. Statsepidemiolog Anders Tegnell, Folkhälsomyndigheten, sade vid tisdagens pressträff om covid-19 att inget av de tester som myndigheten hittills granskat varit tillräckligt säkert.

– Dessutom vet vi fortfarande för lite om vad det betyder för individen om man har antikroppar. Exempelvis hur det påverkar risken att få sjukdomen igen, sade han.

För snabbtester som sjukvården ska använda krävs inte granskning av tredje part (som för självtester) utan enbart CE-märkning. Men märkningen fråntar inte vården dess ansvar gentemot patienterna. Ewa-Lena Hartman på Läkemedelsverket framhåller att vårdaktörer som köper in sådana tester och erbjuder dem till patienter då tar ansvar för att testerna går att lita på.

– Även om ett snabbtest är CE-märkt garanterar det inte att produkten är validerad mot metoder som anses säkra. Vårdinrättningen måste själv säkerställa detta, säger hon.

Finns en gråzon

Ytterligare ett problem med covid-19-testerna på nätet är, berättar hon, att det ibland är otydligt om ett test verkligen bara säljs till vårdaktörer.

Detta är nu en av de frågor som Läkemedelsverket arbetar med i sin tillsyn.

– Vi kontaktar företagen för att säkerställa att snabbtester för vården inte säljs även till privatpersoner, säger Ewa-Lena Hartman.

– Företagen måste kunna visa hur de kontrollerar att privatpersoner inte köper.