I början av sextiotalet fann forskare ? sponsrade av det amerikanska, offentligt finansierade, ?National Cancer Institute?, NCI ? att extrakt av barken från en viss sorts idegran, Taxus brevifolia, hade celldödande egenskaper på tumörceller. 1971 lyckades samma forskare isolera den aktiva substansen paklitaxel ur extraktet. Utvecklingen av cancerläkemedlet stoppades dock under nästan ett decennium dels på grund av att paklitaxel inte lyckades visa några effektmässiga fördelar jämfört med andra substanser under utveckling och dels på grund av att substansen är mycket svårlöslig i vatten.
Det var först 1979 när några forskare vid Albert Einstein College of Medicine kunde visa paklitaxels unika mekanism som intresset för substansen vaknade till liv igen. Efter en del problem med hur substansen skulle administreras eftersom den var så olöslig i vatten och en direkt brist på substans som fortfarande utvanns ur barken på idegranen påbörjades kliniska försök. Några viktiga fas-II studier i slutet av 80-talet och början av 90-talet visade en 30-procentig behandlingsfrekvens på svårbehandlad äggstockscancer. En cancerform för vilken det inte fanns någon effektiv behandling.
På samma sätt kunde forskare 1991 visa en 56-procentig behandlingsfrekvens på metastaserande bröstcancer. Också här innebar forskningsresultaten ett terapeutiskt genombrott eftersom det var synnerligen ont om behandlingsrespons för denna patientgrupp.
BMS kom in 1991
Fram till 1991 hade läkemedelsföretaget Bristol-Myers Squibb över huvud taget inte haft med paklitaxel att göra. Substansen hade upptäckts, identifierats, studerats prekliniskt och kliniskt och frågan om formulering och administreringsväg hade lösts helt och hållet tack vare offentligt finansierade amerikanska forskningsinsatser.
Den 23 januari 1991 tecknade National Cancer Institute och Bristol-Myers Squibb ett avtal ? ett s k Collaborative Research and Develoment Agreement (CRADA) ? vilket innebar att Bristol-Myers Squibb från och med då övertog tillverkning och marknadsföring av läkemedlet.
Villkoren i avtalet innebar att Bristol-Myers Squibb förband sig att inom fyra år lämna in en ansökan om försäljningstillstånd för Taxol på indikationen svårbehandlad äggstockscancer till det amerikanska läkemedelsverket, FDA, och för att göra detta krävdes att vissa kompletterande prekliniska data togs fram av Bristol-Myers Squibb. Man förband sig också att skänka 1 kilo Taxol till NCI:s program för behandling av fattiga patienter, att ta fram alternativa källor till substansen samt att ta fram nya indikationer för Taxol.
För den exklusiva försäljningsrätten till läkemedlet Taxol betalade Bristol-Myers Squibb ingenting och inga royalties utgick heller till den amerikanska staten.
Den 22 juli 1992 lämnade Bristol-Myers Squibb in sin ansökan till det amerikanska läkemedelsverket, FDA, och den 29 december samma år godkändes Taxol på indikationen svårbehandlad äggstockscancer. Ganska prick ett halvår senare, den 18 juni 1993, godkändes Taxol i Sverige på samma indikation.
Den 12 april 1994 godkände FDA i USA indikationen metastaserande, svårbehandlad bröstcancer och den 5 augusti 1997 den nya indikationen Kaposis sarkom.
I Sverige kom indikationen metastaserande, svårbehandlad bröstcancer den 1 februari 1995 och behandlingen av Kaposis sarkom med Taxol är ännu inte godkänd i Sverige.