Tag: Fda
Nej till BMS i USA
FDA vill ha mer information innan man kan godkänna hepatit C-läkemedlet Daklinza.
Patients död stoppar studier
Företaget CytRx får inte längre rekrytera patienter till sina cancerstudier efter att en patient dött.
Nytt sätt att behandla cystisk fibros
Vertex har ansökt om tillstånd från både EMA och FDA för sin nya kombinationsbehandling av cystisk fibros.
Högsta varningen kvarstår för Champix i USA
En expertgrupp inom FDA anser att Champix ska ha kvar den allvarligaste varningen på förpackningen.
Stor skillnad för godkännanden
Europa och Kanada är mycket långsammare med att ge tillstånd för potentiellt livsförlängande cancermediciner än USA.
Astrazeneca får bakläxa
FDA anser att det behövs mer data kring läkemedelskandidaten olaparib mot äggstockscancer innan man kan rekommendera ett godkännande.
Astrazenecas diabetesmedel granskas
FDA ska granska om Astrazenecas diabetesmedel Onglyze medför en ökad risk för hjärtsjukdomar.
FDA nobbar MS-läkemedel
Lemtrada blev nyligen godkänt i EU. Men läkemedlet får inte godkänt i USA. Men nu tänker företaget överklaga.
EMA och FDA i generikasamarbete
EUs och USAs läkemedelsmyndigheter kommer att samarbeta kring granskningar av generika och inspektioner av generikafabriker.
Snabbare godkännanden ifrågasätts
Amerikanska forskare menar att kortare tider för godkännande av läkemedel innebär ökade risker för patienterna.
Enklare importera substanser från USA
Från 1 juli behöver amerikanska företag inget särskilt intyg från FDA för att exportera vissa läkemedelssubstanser till EU-länder.
Experter röstade för Avandia
FDAs expertpanel röstade för att lätta på restriktionerna för det omdebatterade diabetesläkemedlet Avandia.
FDA prioriterar Roches bröstcancerläkemedel
Roches bröstcancerkandidat T-DM1 kan få ett snabbspår in på läkemedelsmarknaden i USA. Det nya läkemedlet ska få en prioriterad granskningsprocess.
Cancerläkemedel godkänns snabbt i USA men inte i EU
Cancerläkemedel godkänns snabbare i USA än andra läkemedel. Men i EU är det tvärtom. Det visar en undersökning från amerikanska the Tufts Center for the study of Drug Development.
FDA godkänner elektroniskt piller
För patienter med en mage som tål det, kan läkare nu börja följa upp behandlingen på ett helt nytt sätt: mikrochipp som sväljs
FDA:s högste chef avgår
Lester Crawford, chef för den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, avgick plötsligt i fredags.