Tag: Ema
Ökat antal ATMP fick klartecken i EU i fjol
Läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderade förra året godkännande av sex cell- eller genterapier, ATMP.
EMA accepterar ansökan för lekanemab
Granskningen av Azheimerkandidaten lekanemab inför ett eventuellt EU-godkännande kan nu börja.
Tror att minskad brist på antibiotika är i sikte
Läkemedelsmyndigheten EMA räknar enligt ett uttalande med förbättrad tillgång i EU de kommande månaderna.
EMA informerar vården om dödsfall efter genterapi
Ett brev till sjukvården ska informera om dödliga fall av leversvikt hos barn som fått genterapin Zolgensma.
Tar steg mot godkännande i EU av lekanemab
Läkemedelsföretaget Eisai har ansökt om godkännande även i EU av Alzheimerterapin lekanemab.
Klartecken för världens dyraste läkemedel i EU
Läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar EU-godkännande av genterapin Hemgenix mot hemofili B.
EMA varnar för resistens mot antikroppsläkemedel
Monoklonala antikroppar är sannolikt inte effektiva mot nya varianter av coronaviruset, bedömer EMA.
Ny rekommendation om variantanpassade vacciner
Två variantanpassade covid-19-vacciner kan ges även till tidigare ovaccinerade personer, anser EMA.
Ansöker om godkännande i EU för läkemedel mot ALS
Läkemedelsmyndigheten EMA har tagit emot Biogens ansökan om godkännande av tofersen mot ärftlig ALS.
Kraftiga mensblödningar möjlig biverkan
Säkerhetskommittén PRAC vill att produktinformationen för mRNA-vaccinerna mot covid-19 uppdateras.
Potentiellt livräddande ATMP kan godkännas i EU
CHMP rekommenderar Ebvallo för personer som har fått lymfoproliferativ störning efter en transplantation.
EU-ja på väg för ny strål-terapi mot prostatacancer
Ett radioaktivt läkemedel som söker upp och dödar prostatacancerceller har fått klartecken av CHMP.
EMA startar pilotprojekt för att stötta nya ATMP
Läkemedelsmyndigheten EMA inbjuder akademiska forskare till ett pilotprojekt om cell- och genterapier.
Snabbspår för äldre terapi mot Skelleftesjukan
Diflunisal som länge använts på licens vid Skelleftesjukan får status som särläkemedel av EMA.
Positivt för svenskutvecklat cancerläkemedel
Expertkommittén CHMP föreslår ett EU-godkännande för Zynlonta mot diffust storcelligt B-cellslymfom.
Klartecken för Evusheld även som behandling
Evusheld bör inte bara användas i förebyggande syfte utan även som behandling mot covid-19, anser CHMP.