Tag: Ema
44 nya mediciner godkända första halvåret
Under årets första halvår har tio fler läkemedel godkänts jämfört med våren 2012 visar en sammanställning från EMA.
Svensk vice i CMDh
Christer Backman har valts till ny vice ordförande i en av EMAs centrala grupper CMDh.
EMA får inte dela data
EUs domstol har meddelat EMA att myndigheten tills vidare inte ska tillhandahålla studiedata från läkemedelsföretagen.
Nya läkemedel får triangel
Från och med i höst kommer vissa läkemedel att märkas med en upp-och-nervänd triangel. Märkningen ska uppmana till biverkningsrapporter.
Ansöker om simeprevir i EU
I början av april lämnade svenska Medivir tillsammans med Janssen in en ansökan till amerikanska FDA om godkännande av simeprevir mot hepatit C. Nu har företagen även lämnat in en ansökan till...
1
Patienter rekryteras utanför EU
Hela 62 procent av patienterna i de kliniska studier som lämnas in i samband med registreringsansökan till EMA rekryteras i länder utanför Europa. Över 12 procent kommer från Mellanöstern.
Vill begränsa användning av cilostazol
EMA har granskat cilostazol efter rapporter om allvarliga biverkningar. Nu rekommenderar man begränsad användning.
Ema jobbar med öppenheten
Den europeiska läkemedelsmyndigheten ska med hjälp av rådgivare besluta hur kliniska prövningar ska bli offentliga.
Risken med kodein till barn granskas
Den nya kommittén inom den europeiska läkemedelskommittén, PRAC, har precis börjat arbeta. PRAC ska ta hand om säkerhetsfrågorna. Nu granskar kommittén risker med att ge små barn kodein.
Tomas Salmonson ny ordförande i CHMP
Tomas Salmonson har valts till ordförande i den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP. Han vill bland annat göra besluten i rådet tydligare.
EMA börjar försök med kostnadseffektivitet
Tre läkemedelsföretag ska delta i ett europeiskt försök att designa kliniska studier som inte bara visar om ett nytt läkemedel har effekt och är säkert, utan också om det är kostnadseffektivt.