Tag: Ema
Internationellt samarbete om generika
EU står i spetsen för ett internationellt samarbete som ska göra det möjligt att dela bedömningar av generiska läkemedel.
EMA ense om öppenheten
Efter diskussioner har EMAs styrelse kommit överens om hur myndigheten ska hantera data från kliniska prövningar.
EMA svarar på kritiken
Så fort ett beslut fattats om ett läkemedel kommer EMA att göra studiedata tillgängliga. Det svarar EMAs chef på kritiken från EUs ombudsman.
EMA får kritik av ombudsman
EUs ombudsman oroar sig för att EMA ändrat inställning till att dela med sig av data från kliniska prövningar.
En miljon biverkningsrapporter
Över en miljon biverkningsrapporter kom till den europeiska databasen under 2013. Rapporter från privatpersoner ökade mest.
Drar tillbaka stämning mot EMA
Abbvie drar tillbaka stämningen mot EMA efter att myndigheten tillåtit strykningar av kommersiellt känslig information.
Kommer till en annan slutsats än PRAC
CHMP rekommenderar fortsatt användning av Protelos, men med ytterligare begränsning. PRAC rekommenderade däremot indragning.
Pilot om stegvisa godkännanden i höst
EMA hoppas kunna starta ett försök med stegvisa godkännanden till hösten.
Godkänt mot skovvis ms
EU har godkänt Tecfidera som första linjens behandling av skovvis förlöpande multipel skleros.
EMA granskar akut-p-piller
Nu ska EMA granska om kvinnans vikt påverkar effekten av akut-p-piller.
EMA och FDA i generikasamarbete
EUs och USAs läkemedelsmyndigheter kommer att samarbeta kring granskningar av generika och inspektioner av generikafabriker.
Behandling mot bröstcancer godkänd
EU-kommissionen har godkänt bland annat Kadcyla mot HER2-positiv bröstcancer.
Rochemedel säkra trots rapporteringsmiss
Roche rapporterade inte vidare tusentals fall av allvarliga biverkningar. EMA har utrett de berörda läkemedlen och konstaterar att det inte påverkat läkemedlens säkerhetsprofil.
EMA vill veta mer om granskning
Brilinta granskas av det amerikanska justitiedepartementet. EMA vill veta varför.
Offentlig databas över läkemedelsbrist
EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten har lanserat en offentlig databas över bristsituationer på läkemedel som drabbar mer än en av EU:s medlemsstater.
EMA gör om organisationen
Den europeiska läkemedelsmyndigheten förändrar sin struktur.